Valsartan : les spécialités Mylan retirées du marché

L’affaire du valsartan n’en finit plus de rebondir. Alors que l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait prévu un retour à la normale des approvisionnements en médicaments contenant du valsartan pour mi-novembre, c’est au tour des laboratoires Mylan de procéder au rappel « urgent » de tous les lots non périmés sur le marché de ses spécialités. Des impuretés de N-nitrosodiéthylamine (NDEA) ont été retrouvées dans certains lots de valsartan fabriqué à Hyderabad, en Inde, avait annoncé l’Agence européenne du médicament (EMA) le 19 novembre dernier.

La NDEA, apparentée à la NDMA retrouvée dans plusieurs spécialités de valsartan fabriquées en Chine et retirées du marché depuis, est potentiellement cancérogène pour l’homme. La présence de ces impuretés serait liée à la synthèse d’une structure cyclique, le tétrazole, apparaissant au cours du processus de fabrication de certains sartans.

En attendant la mise en place des mesures permettant de réduire ou éliminer ces impuretés dans les sartans, l’EMA rappelle qu’il n’existe aucun risque immédiat pour les patients, et qu’en aucun cas le traitement ne doit être arrêté sans avis médical.

La fabrication de valsartan dans le laboratoire indien est désormais suspendue.

Tous les lots des spécialités suivantes sont retirés :

– Valsartan Mylan Pharma 40 mg, boite de 30 comprimés pelliculés sécables (CIP : 34009 223 645 1 3)

– Valsartan Mylan Pharma 40 mg, boite de 90 comprimés pelliculés sécables (CIP : 34009 223 647 4 2)

– Valsartan Mylan Pharma 80 mg, boite de 30 comprimés pelliculés sécables (CIP : 34009 223 654 0 4)

– Valsartan Mylan Pharma 80 mg, boite de 90 comprimés pelliculés sécables (CIP : 34009 223 665 2 4)

– Valsartan Mylan Pharma 160 mg, boite de 30 comprimés pelliculés sécables (CIP : 34009 223 672 9 3)

– Valsartan Mylan Pharma 160 mg, boite de 90 comprimés pelliculés sécables (CIP : 34009 223 674 1 5)

– Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 80 mg/12,5 mg, boite de 30 comprimés pelliculés sécables (CIP : 34009 266 029 0 1)

– Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 80 mg/12,5 mg, boite de 90 comprimés pelliculés sécables (CIP : 34009 266 033 8 0)

– Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 160 mg/12,5 mg, boite de 30 comprimés pelliculés sécables (CIP : 34009 266 041 0 3)

– Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 160 mg/12,5 mg, boite de 90 comprimés pelliculés sécables (CIP : 34009 266 046 2 2)

– Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 160 mg/25 mg, boite de 30 comprimés pelliculés sécables (CIP : 34009 266 054 5 2)

– Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 160 mg/25 mg, boite de 90 comprimés pelliculés sécables (CIP : 34009 266 058 0 3)