Biosimilaires : substituer ou pas, Biogaran s’explique

La profession attend, pour l’instant en vain, la publication d’un décret autorisant le pharmacien à substituer des médicaments biosimilaires. Le laboratoire Biogaran estime cependant que les textes de loi organisant la substitution des biosimilaires sont assez précis pour ne pas attendre l’entrée en vigueur du décret. « En tant que professionnel de santé, spécialiste du médicament, le pharmacien est entièrement compétent pour réaliser dans les conditions légales la substitution », affirme ainsi Daniel Roederer, directeur des opérations France.

Le laboratoire Biogaran s’appuie sur une jurisprudence abondante, tant devant les juridictions civiles qu’administratives. La Cour de cassation et le Conseil d’Etat reconnaissent que la loi en attente de décret d’application est suffisamment claire et précise pour être appliquée et qu’il n’est plus utile de suspendre son entrée en vigueur. 
Sous réserve de l’interprétation des juges, l’industriel considère donc que l’article L. 5125-23-3 du Code de la santé publique est suffisamment précis pour être immédiatement appliqué. « Il s’agit de notre interprétation. Nous sommes conscients que l’ensemble de la profession ne nous suit pas sur ce chemin. Les biosimilaires sont un nouveau marché et, comme dans tout secteur, il y a des résistances », analyse Daniel Roederer. 

Les règles de la substitution sont quant à elles précisées dans les textes. Ainsi, cette substitution ne peut avoir lieu qu’à quatre conditions : le médicament doit appartenir au même groupe biologique similaire et figurer sur la liste mentionnée dans le Code de la sécurité sociale ; le prescripteur ne doit pas avoir exclu la possibilité de substitution ; enfin, le texte précise que la substitution n’est possible qu’en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d’un traitement déjà initié avec le même médicament biologique similaire. 

« Nous souhaitons être transparents, vis à vis des pharmaciens. Eux seuls peuvent prendre la décision de substituer des biosimilaires. Mais il n’existe, selon nous, pas de risque juridique dans la mesure où le pharmacien substitue dans les conditions légales et nous assumons notre position. Le biosimilaire ne présente pas de risque de santé publique particulier pour le patient par rapport à un autre médicament », conclut le directeur des opérations de Biogaran. 

Le pharmacien réalisant une telle substitution pourrait toutefois s’exposer à des indus de la part de la sécurité sociale en cas de contrôle. Voire à des poursuites engagées par le prescripeur, l’Ordre ou le patient. En pratique, actuellement, le risque de tels recours reste modéré.