Dans l’asthme sévère

INDICATIONS

Traitement de fond additionnel de l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des bêta-agonistes de longue durée d’action. Fasenra est réservé à l’adulte.

Sa prise en charge est réservée aux patients avec un taux d’éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/µl à l’instauration du traitement, et qui, au cours des 12 mois précédents, ont eu au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques de 3 jours ou plus ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral, ou ont eu besoin de recourir à un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois.

Fasenra ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l’asthme.

MODE D’ACTION

Le benralizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1, kappa) anti-éosinophiles. Il se lie à la sous-unité alpha du récepteur humain de l’interleukine 5 spécifiquement exprimé à la surface des éosinophiles et des basophiles. L’affinité élevée du benralizumab pour les récepteurs FcgRIII présents à la surface des cellules tueuses naturelles NK provoque l’apoptose des éosinophiles et des basophiles par cytotoxicité cellulaire accrue, réduisant l’inflammation éosinophilique.

POSOLOGIE

La dose recommandée est de 30 mg de benralizumab une fois toutes les 4 semaines pour les trois premières doses, puis une fois toutes les 8 semaines par la suite. La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an.

Fasenra s’administre par injection sous-cutanée dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l’abdomen. L’injection est effectuée par un professionnel de santé. Elle ne doit pas avoir lieu dans les zones de peau sensible, contusionnée, érythémateuse ou durcie.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’un des composants.

Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines infections par les helminthes. Les patients présentant des infections helminthiques préexistantes doivent être traités avant l’instauration du traitement par benralizumab.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Il est préférable d’éviter l’utilisation de Fasenra pendant la grossesse. L’administration chez la femme enceinte sera envisagée seulement si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.

Interrompre l’allaitement ou le traitement, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et celui du traitement pour la femme.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des réactions d’hypersensibilité (urticaire, éruption cutanée…) apparaissant généralement dans les heures qui suivent l’injection, mais parfois plusieurs jours après, peuvent survenir. Le traitement devra alors être arrêté.

Les effets indésirables les plus souvent observés sont des céphalées et des pharyngites.

Des réactions au site d’injection (érythème, douleur, papule, prurit) sont aussi fréquentes.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Il n’est pas attendu d’effet du benralizumab sur la pharmacocinétique des médicaments administrés de façon concomitante.

Les enzymes du cytochrome P450, les pompes d’efflux et le taux de liaison aux protéines ne sont pas impliqués dans l’élimination du benralizumab.

CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C, dans l’emballage d’origine et à l’abri de la lumière. 

DITES-LE AU PATIENT

– En cas d’oubli d’une injection à la date prévue, reprendre l’administration dès que possible à la dose et selon le schéma indiqué.
– Consulter le médecin si les symptômes d’asthme restent non contrôlés ou s’aggravent après l’instauration du traitement.
– Ne pas arrêter brutalement les corticoïdes après le début du traitement par Fasenra. La réduction des doses, si elle est envisagée, se fera de manière progressive et sous contrôle médical.
– Avant l’administration, laisser Fasenra revenir à température ambiante dans sa boîte (environ 30 minutes). Administrer dans un délai de 24 heures. Ne pas agiter la seringue.

ASTHME SÉVÈRE RÉFRACTAIRE À ÉOSINOPHILES

L’asthme touche environ 3,5 millions de Français, le nombre de patients atteints d’asthme réfractaire étant estimé à environ 600 000.

Qu’est-ce que l’asthme ?
L’asthme est une pathologie chronique des voies respiratoires caractérisée par une inflammation des voies aériennes et une obstruction des bronches. L’asthme survient généralement sur un terrain atopique personnel et/ou familial. Il évolue par crises plus ou moins sévères et fréquentes qui se manifestent par un ensemble de symptômes : dyspnée, toux, sibilance, oppression thoracique. Les crises surviennent généralement suite à l’exposition à un facteur déclenchant (allergène, tabac, acariens, effort, air froid, certains médicaments…).
Comment est défini l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles ?
Parmi les différents stades de l’asthme, l’asthme sévère est défini comme « un asthme qui nécessite l’utilisation de corticoïdes inhalés à forte dose, plus un autre traitement de fond et/ou le recours aux corticoïdes oraux pour maintenir le contrôle des symptômes ; ou qui demeure incontrôlé malgré l’utilisation de traitements appropriés. » L’asthme est considéré comme réfractaire lorsque malgré un traitement de fond adapté avec une bonne observance et en dehors de comorbidités/facteurs aggravants, au moins l’un des critères suivants est présent : mauvais contrôle des symptômes, exacerbations graves, obstruction bronchique. C’est le cas pour environ 60 000 patients en France. Parmi eux, certains présentent une surexpression de l’interleukine 5, ce qui entraîne une surproduction d’éosinophiles et donc une inflammation des poumons.

FICHE TECHNIQUE

Benralizumab 30 mg en solution injectable incolore à jaune, boîte de 1 seringue pré-remplie de 1 ml, 1 998,31 €, remb. SS à 65 %, AMM : 34009 301 329 4 4.
AstraZeneca : 01 41 29 40 00
Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS

• Service médical rendu important dans l’indication remboursée

• Amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV)

• Population cible estimée entre 22 000 et 31 000 patients

DÉLIVRANCE

• Liste I

• Prescription initiale hospitalière annuelle

• Prescription et renouvellement réservés aux spécialistes en pneumologie

• Médicament d’exception