Quand les non désirés s’invitent

Indésirable, c’est quoi ?

Un effet indésirable, parfois nommé « secondaire », est une réaction nocive et non voulue à un médicament. Elle peut se produire aux posologies normalement utilisées ou lors d’une prise non conforme aux recommandations, telle qu’un surdosage ou un mésusage. Se distinguent :

→ les effets attendus. Apparus pendant les différentes phases d’étude du médicament, ils sont mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et répertoriés selon leur gravité et leur fréquence. Ils ne remettent pas en cause la balance bénéfice/risque du médicament ;

→ les effets inattendus. Non apparus lors des premiers essais du médicament, leur nature, leur sévérité et/ou leur évolution ne sont pas mentionnés dans les RCP. Ils sont mis en lumière par la commercialisation du produit et son utilisation à grande échelle.

Prévenir sans alarmer

En parler au patient

Votre analyse de l’ordonnance et vos connaissances des médicaments vous permettent de prévoir quels effets indésirables sont susceptibles d’entraîner une gêne pour votre patient lors d’une première délivrance. Lui en parler permet :

→ d’informer. C’est votre mission, une demande des patients, et c’est un contrepoids à la désinformation médiatique ;

→ de rassurer. L’inconnu est souvent plus effrayant que le connu ! Si un effet indésirable est fréquent, le patient informé sera moins angoissé en cas de survenue, telle la coloration des selles en noir après la prise de fer. Et il saura comment réagir. Évoquer la fréquence de survenue rassure les plus angoissés qui lisent les notices…;

→ de favoriser l’observance. En lisant la notice ou en surfant sur le Net, les patients pourraient refuser leur traitement ou l’arrêter brusquement face à un effet indésirable pourtant bénin ou transitoire ;

→ de sécuriser le traitement. Mentionner certains effets potentiellement graves, même rares, permet au patient de vite réagir en cas de survenue de symptômes. Ainsi diarrhées, nausées et/ou vomissements sous colchicine peuvent signer un surdosage.

Rester concis et rassurant

La manière dont le risque d’effets indésirables est présenté conditionne fortement son acceptation par le patient.

→ Mollo ! Au risque de le voir s’enfuir, inutile de lister tous les effets indésirables connus. Choisir les plus fréquents, voire les « très fréquents » des RCP, ceux qui demandent une vigilance particulière de par leur gravité et surtout, les plus susceptibles de survenir chez ce patient-là. Mettre en garde contre le soleil un patient alité en hiver n’a guère de sens !

→ Clairement. Retranscrire les termes médicaux des RCP en mots simples, compréhensibles par tous : céphalées devient « maux de tête », prurit, « démangeaison », gastralgies, « douleurs d’estomac »…

→ Positiver. Rappeler toujours qu’un effet indésirable est le pendant d’une action bénéfique pour ne pas discréditer le médicament : « Il peut arriver, à côté des effets bénéfiques de ce médicament, que des effets inattendus se produisent… »

→ Relativiser. Toujours mettre en perspective les troubles potentiels et leur fréquence. À exprimer avec les termes « fréquemment », « rarement », « très rarement » ou, mieux, en chiffres : une personne sur 10, sur 100, sur 1 000… : « Une personne sur 100 environ présente cette réaction, cela ne vous ar rivera sans doute pas… » Insister aussi, le cas échéant, sur la notion d’effet transitoire : « Cet effet peut survenir mais reste le plus souvent passager, le temps que l’organisme s’habitue… »

Minimiser le risque

Si possible, donner des conseils qui limiteront l’apparition ou la gêne.

→ Des modalités de prise : « Pour limiter le risque de brûlures d’estomac, je vous conseille de le prendre au cours du repas. »

→ Des précautions : « Cet effet apparaît en cas d’exposition solaire, je vous conseille de porter un vêtement à manches longues quand vous sortez. » « Les chutes de tension sont possibles. Pour les éviter, pensez à vous lever en deux temps. »

→ Des ventes associées. Pour rendre un traitement plus acceptable ou pour minimiser ou solutionner un effet indésirable, des solutions peuvent exister. Les proposer en évitant « il faut absolument », « vous devez », c’est au patient de choisir : « Cet antibiotique peut déséquilibrer la flore intestinale et vaginale. Je vous conseille de faire une cure de probiotiques en même temps ».

Face à la plainte

Écouter sans a priori

Même si ce patient est connu pour crier rapidement au loup, même si l’effet qu’il décrit n’est pas répertorié dans le RCP, ou est rare, il mérite d’être pris en compte et une écoute attentive. D’abord, un effet indésirable non cité dans le RCP ne signifie pas qu’il ne peut pas se produire. Ensuite, sa plainte peut cacher d’autres objections telles la peur du traitement, des génériques, des difficultés d’observance. Votre premier réflexe est de vous éloigner des autres clients pour offrir un dialogue confidentiel : « J’entends votre plainte. Nous allons essayer de déterminer ensemble si votre médicament peut en être la cause… »

Faire le tri

Dans les informations données par le patient, à vous de démêler ce qui relève possiblement ou non d’un effet indésirable. Recherchez plusieurs éléments :

→ les symptômes objectifs. « Quels sont les symptômes ? Depuis quand les ressentezvous ? Combien de temps après la première prise ? Les avez-vous déjà ressentis avant de prendre ce médicament ? » ;

→ l’observance. « Comment avez-vous pris le comprimé ? À quel moment de la journée ? En mangeant ? À quelle dose ? Comment avez-vous reconstitué la dose ? » recherchent d’éventuelles erreurs ;

→ une plainte cachée. « Pourquoi pensezvous que ces signes sont liés à votre prise médicamenteuse ? », « Quelque chose vous angoisse avec ce produit ? »… mettent en lumière des objections masquées (voir plus haut).

Notre conseil : quand démêler l’importance des informations fournies semble complexe, appeler le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) régional : www.rfcrpv.fr/contacter-votre-crpv/.

Les griefs sont fondés

Accompagner

Si l’effet indésirable décrit par le patient relève de l’inconfort, donner si possible les conseils qui permettront de le minimiser : « C’est un effet connu avec ce traitement. Je vous rappelle que le prendre au cours des repas peut diminuer ces désagréments. Si cela ne suffit pas je vous conseille d’associer ce produit qui devrait vous soulager… » À adapter, bien sûr, à chaque situation. La suspicion d’un œdème de Quincke impose une réaction en urgence !

Appeler le prescripteur

Si les symptômes déclarés dépassent le simple inconfort ou s’ils mettent en péril la poursuite du traitement, informer le prescripteur pour envisager une nouvelle consultation ou une prise en charge immédiate.

Déclarer

→ C’est une obligation légale. « Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens déclarent tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit mentionnés à l’article L. 5121-1 dont ils ont connaissance » (article L. 5121-25 du Code de la santé publique).

→ Lesquels ? Tous les effets. Avant « l’affaire du Mediator », seuls les effets graves et/ou inattendus étaient concernés.

→ Pour une surveillance continue. Tous les risques liés à l’utilisation d’un produit ne sont pas mis en évidence par les études cliniques avant mise sur le marché. Les systèmes de vigilance assurent une surveillance continue. Chaque déclaration d’effets indésirables est une pièce à l’édifice qui sécurise davantage les traitements. Leur accumulation peut déclencher un signalement à l’ANSM et conduire à modifier des notices ou des dispositifs d’administration (pipette du sirop Keppra…), à ajouter des précautions d’emploi ou au retrait du marché.

→ Comment ? (voir encadré). Pour inciter le patient à déclarer un effet potentiel : « Savez-vous qu’il est possible et même recommandé de déclarer que vous n’avez pas supporté votre traitement ? Vous pouvez le faire seul ou je peux vous aider si vous voulez ».

→ Garder une trace. Notifier tout effet indésirable d’un patient dans son historique informatique et archiver une trace de la déclaration de pharmacovigilance dans un dossier dédié.

Quand la plainte cache la forêt

Après interrogatoire, il s’avère que la plainte est en fait liée à un ras-le-bol ou à une défiance du traitement, aux génériques. Engagez le dialogue : « Comment se passe votre traitement en ce moment ? », « Et vous comment allez-vous ? »… La discussion et l’empathie permettent souvent de faire émerger les objections qu’il faut alors traiter : « J’entends vos réticences. Qu’est-ce qui vous gêne dans ce produit ? Prenons un moment pour en parler… »

Déclaration, mode d’emploi

• Qui déclare ? Les professionnels de santé, d’autres professionnels tels les industriels, les tatoueurs… ou les particuliers.

• Que déclarer ? Tous les effets indésirables, connus ou non, quelle que soit leur gravité. Médicaments, dispositifs médicaux, substances psychoactives, cosmétiques, produits de tatouage, compléments alimentaires…

• Comment ? De préférence via le portail de signalement du ministère chargé de la Santé : www.signalement-sante.gouv.fr

• Déclarer un effet indésirable médicamenteux prend 10 minutes : choisir la vigilance concernée (pour le médicament, cocher « Pharmacovigilance »), s’identifier, remplir des informations sur le patient (premières lettres des nom et prénom, date de naissance et sexe), préciser le médicament suspecté avec la date de prise et décrire l’effet indésirable avec date et lieu de survenue, et les symptômes. La déclaration est transmise automatiquement au Centre régional de pharmacovigilance de référence.