Le code d’identification individuelle des DM

Rappels sur l’inscription à la LPP

• Pour être pris en charge par l’Assurance maladie en France, un dispositif médical (DM) doit être certifié CE et inscrit sur la liste des produits et des prestations (LPP). Un DM n’a pas de numéro d’autorisation de mise sur le marché comme un médicament. En revanche, le fabricant doit faire certifier CE son DM par un organisme notifié (sauf exceptions), puis demander son inscription sur la LPP en France pour son remboursement.

• La LPP comprend de nombreux produits et prestations inscrits dans 5 titres, subdivisés en sections, sous-sections, paragraphes, etc. (voir encadrés).

• Un DM peut être inscrit selon deux modalités au sein d’un même titre :

→ sous ligne générique. Dans ce cas, les DM sont regroupés sous une description générique commune. Chaque description est définie par une ou des spécifications techniques minimales, une ou des indications de prise en charge identique(s), un même service attendu et tarif de remboursement. Un même code LPP correspond alors à une multitude de produits de marques différentes. Exemple : les lecteurs de glycémie classiques comme Accu-Chek Performa, Autosense, Contour XT, Glucofix Tech, Mylife Pura, etc., de marques différentes, ont un code de tarification et un tarif identiques : code LPP 1101720 et prix de 43,59 € ;

→ en nom de marque. Dans ce cas, le fabricant estime que son produit ne correspond pas à une ligne générique, ou bien le DM a un service attendu différent, un prix plus élevé ou la description de spécifications techniques communes est impossible. Exemple : Algostéril est un pansement alginate inscrit sous son nom de marque.

• Les codes LPP sont pour la plupart à 7 chiffres, mais certains produits comme les articles de compression (bas, collants) ou d’aérosolthérapie ont des codes alphanumériques, avec une succession de lettres et de chiffres.

• La LPP se consulte sur www.codage.ext.cnamts.fr, soit en faisant une recherche par code ou par chapitre, soit sur un fichier Excel téléchargeable, contenant en plus les codes alphanumériques.

•Lorsqu’un fabricant souhaite inscrire un DM sous ligne générique, il consulte les lignes existantes, cherche celle qui correspond le mieux à son produit et vérifie que son DM répond aux critères de cette ligne. Ensuite, il s’auto-inscrit sans dépôt de dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute autorité de santé. Le fabricant déclare obligatoirement cette auto-inscription auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). La démarche d’inscription sous nom de marque est plus contraignante que celle sous ligne générique.

•L’ANSM collecte les déclarations des fabricants et génère des bases de données de l’ensemble des produits et prestations inscrits sur la LPP. Tous les 5 ans, la CNEDiMTS réévalue les descriptions génériques.

Le futur contexte réglementaire

Comme une multitude de produits sont inscrits sous ligne générique, avec un même code, la difficulté est de savoir exactement quelle marque est facturée à la LPP.

• Ainsi, le législateur a prévu, dès la fin 2016(1), la création d’un code permettant une identification individuelle pour chacun des produits et prestations inscrits à la LPP sous ligne générique, afin de mieux suivre le marché de ces DM.

→ La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2017 a introduit la notion de codage individuel des DM : « À une date et dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État, et au plus tard le 1^er janvier 2020, l’inscription par description générique des produits et prestations sur la liste prévue à l’article L. 165-1 est subordonnée à la détention d’un code permettant une identification individuelle de chacun de ces produits et prestations et de son fabricant ou distributeur. Ces codes identifiants sont collectés par la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés et rendus publics sur son site internet (…). Ce code est exigé par la caisse locale d’assurance maladie compétente en vue de la prise en charge ou du remboursement du produit ou de la prestation. »

• Chaque DM inscrit à la LPP disposera ainsi d’un numéro permettant d’identifier son fabricant et son modèle et de disposer d’informations plus fines pour négocier des prix ou réguler le marché entre le Comité économique des produits de santé, qui fixe les tarifs des DM, et les fabricants. Une sorte de « traçabilité financière »(2) pour les DM.

• Le code unique est attribué à la référence commerciale du dispositif médical marqué CE, mais ce code unique pour un fabricant donné couvrira les différentes déclinaisons de ses références commerciales, comme les dimensions, la couleur, etc. Exemple : toutes les tailles de l’hydrocolloïde standard Duoderm auront le même code.

• Un décret du 11 juin 2019(3) précise les dates et les conditions de la mise en application de ces codes d’identification individuelle. Attention : les dates sont très proches (voir plus loin).

• Un arrêté du 26 août 2019(4) établit la liste des descriptions génériques pour lesquelles un code d’identification individuelle doit être détenu par le fabricant. Cette mesure intéresse la majorité des DM facturés à l’officine : pansements, lecteurs de glycémie, bandes de contention, chambre d’inhalation, DM de l’incontinence, de nutrition, lits à l’achat, sièges coquille, cannes, déambulateurs, orthèses de série, compression, etc.

Que va-t-il se passer ?

« Les fabricants doivent désormais détenir un code unique permettant l’identification de chacun de leurs produits en vue du remboursement, y compris pour les dispositifs déjà remboursés en ligne générique à l’heure actuelle », explique Arnaud Seyller, consultant en affaires réglementaires et qualité des dispositifs médicaux. Il y aura autant de codes uniques qu’il y a de fabricants sur le marché français d’un DM en ligne générique.

• Ce code LPP doit être demandé et détenu par le fabricant en respectant une date limite(2) :

→ au 1^er novembre 2019 pour les titres III et V ;

→ au 1^er décembre 2019 pour les titres II et IV ;

→ au 1^er janvier 2020 pour les DM du titre I. La demande d’obtention du code d’identification individuelle est effectuée par le fabricant ou le distributeur au plus tard 4 mois avant les dates ci-dessus. Le décret étant paru en juin, ces échéances peuvent être difficiles à tenir. Ainsi, pour le titre I, les fabricants devraient avoir déposé leur demande depuis le 1er septembre !

• Si le fabricant n’a pas les nouveaux codes à temps ? « Après ces dates, et selon nos informations, la prise en charge ou le remboursement avec un ancien code ne sera plus possible », souligne Arnaud Seyller.

• Quid des DM en stock ? « Le pharmacien doit faire la démarche auprès de ses fournisseurs pour récupérer les nouveaux codes avant les dates indiquées dans le décret », avertit le consultant.

• Le fabricant doit-il donner les nouveaux codes aux pharmaciens ? « Un distributeur ne pouvant demander des codes par lui-même, c’est bien le fabricant qui doit communiquer aux distributeurs les nouveaux codes afin de permettre la facturation », indique Arnaud Seyller.

• Ces codes uniques seront publiés sur le site internet du ministère de la Santé et sur la base LPP de la Caisse nationale d’assurance maladie. Une fois en sa possession, le fabricant devra intégrer le code sur ses produits au niveau de l’étiquetage.

• Les codes individuels inactifs depuis plus d’une année seront supprimés.

• Que conseiller aux officinaux ? « Faire l’inventaire des DM détenus, vérifier sur le décret du 26 août les codes qui vont relever d’un code individuel du fabricant, faire la demande auprès de ce dernier pour obtenir ces codes avant les délais indiqués. Tarifier à partir des dates du décret avec les nouveaux codes et ne plus utiliser les anciens », résume le consultant, en attente de réponses précises du ministère.

• Les anciens codes génériques continueront d’exister à la LPP en tant que codes de référence, car ils définissent le cahier des charges techniques de ces DM inscrits sous ligne générique, mais ils ne sont plus « facturables » à la CPAM.

(1) Loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la Sécurité sociale pour 2017.

(2) Source Euro-Pharmat.

(3) Journal officiel du 12 juin 2019.

(4) Journal officiel du 29 août 2019.

Titres I, II à la LPP

→ Le titre I comporte les « DM pour traitements, aides à la vie, aliments et pansements ».

Ces DM sont les plus souvent facturés en officine : pansements, lecteurs de glycémie, produits pour incontinence, de nutrition, lits, cannes et béquilles, fauteuils coquille, prothèses capillaires, location de fauteuil roulant, déambulateurs, etc.

→ Le titre II rassemble les « orthèses et prothèses externes ».

Dans ce titre sont inscrits les colliers cervicaux, les chaussures thérapeutiques de série, les orthèses plantaires, les podo-orthèses, les audioprothèses et leurs accessoires, etc.

Titres III, IV, V à la LPP

→ Le titre III regroupe les « DMI, implants et greffons tissulaires d’origine humaine ». Il s’agit des DM implantables, les implants synthétiques ou issus de dérivés humains, etc.

→ Le titre IV comprend les « véhicules pour handicapés physiques » tels que les fauteuils roulants et autres véhicules divers comme les tricycles, les scooters, etc.

→ Le titre V réunit les « dispositifs médicaux invasifs non éligibles au titre III », par exemple les stents ou les cathéters particuliers.