Biosimilaires : le droit de substitution joue sa dernière chance

Y-a-t-il un espoir de revoir, dans la loi, la substitution biosimilaire par le pharmacien d’officine ? Le rétropédalage du gouvernement, signe d’une grande frilosité, en abrogeant dans l’avant-projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2020 ce droit instauré par la LFSS de 2014, a été au cœur des débats du colloque organisé par la revue Pharmaceutiques, mardi 8 octobre, à l’Assemblée nationale, et consacré aux nouvelles perspectives des biosimilaires. « L’Etat se prive de 300 millions d’euros d’économies par an avec les biosimilaires, on n’a pas le droit de passer à côté alors qu’en termes d’économies demandées au médicament, on n’est plus à l’os mais à la moelle ! », s’indigne Agnès Firmin Le Bodo, députée de Seine-Maritime (UDI, Agir et Indépendants) et membre de la commission des affaires sociales. Selon elle, l’enjeu économique des biosimilaires est en ville et pas à l’hôpital où ils sont déjà massivement implantés. Et d’expliquer que la suppression du droit de substitution officinal risque d’entraîner un désintérêt des laboratoires pharmaceutiques pour le marché français. « On est en train de passer collectivement à côté », alerte-t-elle.

Même s’il a des incitations financières, le médecin va difficilement « switcher » un médicament biologique en cours de traitement. « Il est seul à prendre cette décision », fait remarquer Muriel Paul, pharmacien hospitalier, chef de pôle du pôle PUI des hôpitaux universitaires Henri Mondor (Créteil). « Or, face à un patient qui va bien et qui est stabilisé avec son biomédicament, le médecin ne prendra pas le temps de lui expliquer son interchangeabilité avec un biosimilaire car il préfère en gagner pour le consacrer à un autre patient », explique avec pragmatisme le Professeur Maxime Dougados, rhumatologue, expert en recherche biomédicale à l’hôpital Cochin (AP-HP) à Paris.
Face à cette limite, « l’interchangeabilité entre biomédicament et biosimilaire n’est réalisable que dans le cadre d’une décision partagée médecin-pharmacien-patient afin de ne pas créer le doute et la suspicion, estime Claire Desforges, de la Fédération française des diabétiques. Le biosimilaire est en outre une opportunité pour rappeler les règles sur le bon usage des médicaments, ce travail doit être confié au pharmacien d’officine, de même qu’il doit jouer un rôle central en matière de pharmacovigilance. » Une position en faveur de la substitution qui contraste avec celle de 15 associations de patients « contre » . Mais il est vrai que les insulines biosimilaires ne sont pas d’un grand niveau de complexité. Il n’empêche, « 90 % des patient insulinodépendants sont suivis par des médecins généralistes qui n’ont pas de temps à consacrer à l’information et l’éducation de leurs patients sur les biosimilaires, alors que le pharmacien peut s’en charger, de même qu’il peut s’occuper de leur évaluation en vie réelle », ajoute-t-elle.

Pour Claude Le Pen, économiste de la santé et professeur à l’Université Paris Dauphine, « il faut repartir d’une feuille blanche sur la substitution biosimilaire en ville et renouer tous les fils entre le patient, le médecin et le pharmacien pour arriver à un modèle acceptable. »