Pseudoéphédrine : comment l’ANSM veut sécuriser sa délivrance

Pour rappeler les risques d’effets indésirables rares mais graves liés aux vasoconstricteurs, dont certains sont vendus sans ordonnance (médicaments per os à base de pseudoéphédrine, tant décriés), et pour améliorer leur bon usage, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) entend renforcer l’information des patients.

Pour cela, elle envisage de diffuser aux pharmaciens, dès le mois de janvier, une fiche d’aide à la dispensation des vasoconstricteurs par voie orale rappelant les contre-indications de délivrance. En plus de cette fiche, le pharmacien devrait remettre au patient, à chaque délivrance, une fiche d’information « présentant les recommandations de bon usage des vasoconstricteurs, leurs risques ainsi que les conseils en cas de rhume ».

Le rappel semblait nécessaire, comme le montrent les résultats de l’enquête de pharmacovigilance présentée au comité technique de pharmacovigilance (CTPV) de mars dernier. Ils révèlent la persistance des effets indésirables cardiovasculaires et neurologiques, notamment infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ischémique, et un mésusage important, majoritairement lié à une utilisation prolongée au-delà de 5 jours, à une association entre vasoconstricteurs administrés par voie orale et par voie nasale, ou encore au non respect des contre-indications.

Ces propositions ne sont encore qu’à l’état de projet. Une dernière étape de concertation est en cours, une phase contradictoire auprès des laboratoires concernés venant d’être initiée.