Plaquenil, Kaletra : nouvelles règles de délivrance liées à Covid-19

Depuis ce 26 mars, les pharmacies de ville ne peuvent délivrer les spécialités Plaquenil (hydroxychloroquine) et Kaletra (lopinavir/ritonavir) que dans leurs indications habituelles, précisées dans l’AMM, comme annoncé par Olivier Véran. Leurs prescription, dispensation et administration aux patients atteints par le Covid-19 n’ont pas leur place en ville, et sont réservées aux établissements de santé, même lors du retour à domicile. Telles sont les nouvelles règles de délivrance de ces deux spécialités (et de leur générique pour Kaletra) dictées par un décret publié ce 26 mars au Journal officiel et relayées par l’Agence nationale de sécurité du médicament dans son point d’information de ce jour.

De plus, la liste des médecins autorisés à prescrire de l’hydroxychloroquine se restreint. Plaquenil ne peut être délivré que sur prescriptions initiales émanant des rhumatologues, internistes, dermatologues, néphrologues, neurologues et pédiatres, ou sur renouvellements d’ordonnance émanant de tout médecin. La règle s’applique également aux préparations magistrales à base d’hydroxychloroquine.

Le but : garantir un approvisionnement continu et un accès sécurisé aux patients qui en bénéficient pour leur traitement chronique. Les deux spécialités, actuellement évaluées contre Covid-19 dans l’essai Discovery, ont vu le nombre de leurs prescriptions hors AMM augmenter, au point de créer des tensions d’approvisionnement.

« Afin de faciliter l’accès à ces médicaments, nous avons demandé aux laboratoires Sanofi Aventis, Abbvie et Mylan de livrer dès que possible et en quantités suffisantes, les grossistes-répartiteurs et les pharmacies en Plaquenil, Kaletra et son générique, précise l’ANSM dans son point d’information. Nous nous assurons auprès des laboratoires que les livraisons en pharmacies soient effectuées à hauteur des commandes habituelles. »

Pour rappel, Plaquenil est indiqué dans le traitement du lupus et de la polyarthrite rhumatoïde, et dans la prévention des lucites.

Kaletra est indiqué dans le traitement du VIH-1. Il est soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.

Leur exportation est également interdite.

Commande directe d’hydroxychloroquine auprès de Sanofi

Pour rappel, dans ce contexte de pénurie, les pharmaciens doivent envoyer par e-mail directement l’ordonnance anonymisée (avec cachet de la pharmacie et numéro de téléphone bien lisibles) à l’adresse question@sanofi.com en précisant l’indication du traitement chronique sur l’ordonnance. La livraison est ensuite directement effectuée à la pharmacie par les transporteurs du laboratoire, dans un délai de 24 à 48 heures.

Le laboratoire Sanofi demande par ailleurs que toute utilisation non conforme aux indications de l’AMM soit signalée aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), aux autorités sanitaires sur le portail de déclaration du ministère des Solidarités et de la Santé www.signalement-sante.gouv.fr ou du laboratoire France-Pharmacovigilance@sanofi.com, que les patients présentent ou non des effets indésirables.