RoActemra, médicament d’exception

REGLES DE DISPENSATION

Médicament d’exception à prescription initiale hospitalière annuelle, réservé à certains spécialistes et à surveillance particulière

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Première dispensation : prescription sur une ordonnance hospitalière établie par un spécialiste en rhumatologie, en médecine interne (ou en pédiatrie pour la forme seringue). Dans le cadre des indications donnant lieu à son rem boursement, la prescription se fait sur une ordonnance d’exception à 4 volets. Le délai de présentation de l’ordonnance est de 3 mois.

• Renouvellement : l’ordonnance d’exception peut être établie en ville par un spécialiste autorisé. La délivrance nécessite la présentation simultanée de la prescription initiale hospitalière datant de moins de 1 an.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologies et administration

• Chez l’adulte, dans la polyarthrite rhumatoïde et l’artérite à cellules géantes, la posologie est de 162 mg 1 fois par semaine par voie souscutanée (dans la cuisse, l’abdomen ou la partie supérieure du bras) en changeant de site à chaque injection. L’autoinjection est possible sur avis médical et une fois formé.

• Seule la forme seringue est indiquée dans l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) et l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp).

– Pour l’AJIs (à partir de 1 an) : la posologie est de 162 mg 1 fois par semaine si le poids est supérieur ou égal à 30 kg ; entre 10 et 29 kg, la posologie est de 162 mg toutes les 2 semaines.

– Pour l’AJIp (à partir de 2 ans) : la posologie est de 162 mg 1 fois toutes les 2 semaines si le poids est supérieur ou égal à 30 kg ; en dessous de 30 kg, la posologie est de 162 mg toutes les 3 semaines.

Points de vigilance

• Dépistage de la tuberculose et de l’hépatite B et mise à jour des vaccinations avant traitement. Contrôle des ALAT et ASAT toutes les 4 à 8 semaines dans les 6 premiers mois puis toutes les 12 semaines. Consulter au moindre signe d’atteinte hépatique (fatigue, douleur abdominale ou ictère).

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et jusqu’à 3 mois après arrêt du traitement.

• Les stylos ou seringues sont à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Principaux effets indésirables

Réaction au site d’injection, infections des voies respiratoires supérieures, céphalées, hypertension, hypercholestérolémie et augmentation des ALAT.

Principales contre-indications

• Infection sévère ou active.

• Injection de vaccins vivants atténués durant le traitement et jusqu’à 3 mois après son arrêt.

FICHE TECHNIQUE

Tocilizumab 162 mg pour 0,9 ml de solution injectable, remb. SS à 65 % pour les indications de la fiche d’information thérapeutique.

– RoActemra boîte de 4 seringues préremplies.

– RoActemra boîte de 4 stylos préremplis.

Roche : 01 47 61 40 00