Covid-19 : le remdésivir, premier médicament recommandé

Dans le Covid-19, l’Agence européenne du médicament (EMA) vient de donner un avis favorable pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle du remdésivir, un analogue nucléotidique utilisé dans la maladie à virus Ebola. Une première européenne pour un médicament dans le traitement du Covid-19, et un premier pas vers une homologation du remdésivir, jusqu’ici autorisé en usage compassionnel dans les formes sévères de Covid-19.  

Le remdésivir est réservé aux adultes et aux adolescents de 12 ans et plus atteints de pneumonie nécessitant un supplément en oxygène, en perfusion de 200 mg le premier jour, suivie d’une perfusion de 100 mg par jour pendant au moins 4 jours et pas plus de 9 jours.

D’après l’étude NIAID-ACTT-1 conduite par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) américain, principale étude sur laquelle l’EMA a fondé ses recommandations, les patients traités par le remdésivir se rétablissent après environ 11 jours, contre 15 jours pour les patients sous placebo. « Cet effet n’a pas été observé chez les patients atteints d’une maladie légère à modérée : le délai de récupération était de 5 jours pour le groupe remdesivir et le groupe placebo », précise l’EMA dans son communiqué du 25 juin.

Dans son avis du 15 mai publié le 16 juin, le Haut Conseil de la santé publique se montrait moins convaincu par la molécule et par l’étude américaine. Il soulignait alors l’insuffisance des données « pour juger de l’efficacité du remdésivir et donc estimer un rapport bénéfice/risque, en fonction des sous-groupes de patients », et concluait : « Le nombre de patients répondant aux critères de définition des formes graves de Covid-19 de l’essai NIH/NIAID ACTT1 d’une part, et aux indications définies par l’EMA de l’utilisation compassionnelle du remdésivir d’autre part, est beaucoup plus élevé que le nombre de doses de remdésivir proposées, ce qui rend difficile toute priorisation des groupes de patients en fonction du rapport bénéfice/risque potentiel. »

L’AMM conditionnelle permet de faciliter l’accès d’un médicament répondant à des besoins médicaux non satisfaits sur la base de données moins complètes que ce qui est normalement requis. Afin de mieux caractériser l’efficacité et l’innocuité du remdésivir, le fabricant (Gilead) devra soumettre ses rapports finaux à l’EMA d’ici décembre 2020, et des données supplémentaires sur la qualité du médicament sur la mortalité d’ici août 2020.