Opzelura, traitement du vitiligo

Indication

Traitement du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.

Mode d’action

Le ruxolitinib est un inhibiteur sélectif de Janus kinases (JAK) 1 et 2 qui interviennent dans la signalisation de différents facteurs de croissance et de cytokines. La destruction des mélanocytes observée dans le vitiligo serait directement imputable aux lymphocytes T cytotoxiques auto-immuns producteurs d’interféron γ (IFNγ). Le recrutement de ces lymphocytes cytotoxiques au niveau de la peau lésée est induit par des chimiotoxines dépendant de l’IFNγ telles que CXCL10. Le ruxolitinib réduit les niveaux de celle-ci en agissant sur la signalisation en aval de l’IFN qui dépend de JAK1 et 2. La peau peut ainsi produire des pigments et retrouver sa couleur normale.

Posologie

Chez l’adulte comme chez l’adolescent, appliquer une fine couche de crème 2 fois par jour sur les zones dépigmentées de la peau, avec un intervalle minimal de 8 heures entre les applications.

La crème doit être employée sur la plus petite zone de peau nécessaire, sur un maximum de 10 % de la surface corporelle (soit une surface correspondant à 10 fois la paume d’une main avec les 5 doigts).

Ne pas utiliser plus de deux tubes de 100 g par mois.

Lorsqu’une repigmentation satisfaisante est obtenue, ce qui peut nécessiter un traitement de plus de 24 semaines, l’application de la crème peut être interrompue. Le traitement pourra être réinstauré si la dépigmentation revient après l’arrêt des applications. 

Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composants, tels que le propylène glycol, l’alcool cétylique, l’alcool stéarylique, les parahydroxybenzoates et le butylhydroxytoluène, qui peuvent entraîner des réactions cutanées ou allergiques.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace durant toute la durée du traitement et pendant 4 semaines après son arrêt.

Le ruxolitinib étant embryotoxique et fœtotoxique par voie orale, Opzelura est contre-indiqué pendant la grossesse.

Opzelura est contre-indiqué durant l’allaitement, et le traitement doit être interrompu environ 4 semaines avant le début de l’allaitement.

Effets indésirables

Une acné au site d’application est souvent rapportée.

Interactions médicamenteuses

Le potentiel d’interactions avec le ruxolitinib administré par voie topique est jugé faible.

L’utilisation d’Opzelura en association avec d’autres médicaments topiques destinés au traitement du vitiligo sur les mêmes zones cutanées n’est pas recommandée.

Surveillance particulière

Examen régulier de la peau préconisé chez tous les patients, en particulier ceux qui présentent des facteurs de risque de cancer cutané.

Conservation

Le tube se conserve 6 mois après sa première ouverture, à une température ne dépassant pas + 30 °C.

Fiche technique

Ruxolitinib 15 mg pour 1 g de crème blanche, tube de 100 g, boîte de 1, 838,39 €, remb. SS à 65 %, AMM : 34009 302 761 2 9 (tube en laminé) ou 34009 302 709 8 1 (tube en aluminium).

Incyte : 01 71 10 93 00

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

Dites-le au patient

– Pour éviter tout risque d’ingestion, ne pas appliquer Opzelura sur les lèvres.

– Il est conseillé de ne pas laver la peau traitée pendant au moins 2 heures suivant l’application. Sauf si elles font l’objet du traitement, se laver les mains après avoir mis la crème.

– Attendre au moins 2 heures après l’utilisation d’Opzelura avant d’avoir recours à un autre topique (y compris une crème solaire ou un émollient) sur les mêmes zones cutanées.

L’avis de la HAS

– Service médical rendu important.

– Amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).

– Population cible estimée entre 70 201 et 108 355 patients.

Délivrance

– Liste I.

– Prescription réservée aux spécialistes en dermatologie.

– Surveillance particulière pendant le traitement.