Uvédose 50 000 UI : pourquoi n’est-il pas substituable ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a, le 19 octobre 2022, créé un groupe générique pour le cholécalciférol 50 000 UI en solution buvable en ampoule, avec pour spécialité de référence ZymaD 50 000 UI. Quatre génériques sont inscrits dans ce groupe : Cholécalciférol Biogaran 50 000 UI, Cholécalciférol Substipharm 50 000 UI, Cholécalciférol Viatris 50 000 UI et Proyl 50 000 UI.

« Aucune étude de bioéquivalence n’a été versée au dossier des génériques qui ont choisi de simplement copier la formule du ZymaD 50 000 UI », fait remarquer le laboratoire Crinex, interrogé par Le Moniteur des pharmacies. Cette procédure permet en effet de revendiquer les mêmes propriétés et le même comportement in vivo que le princeps, sans avoir à démontrer la bioéquivalence du générique.

« Nos spécialités Uvédose ont une composition huileuse différente de celle de ZymaD 50 000 UI », poursuit le laboratoire. Les génériques de ZymaD 50 000 UI n’ayant pas apporté la preuve de leur bioéquivalence avec Uvédose 50 000 UI, ce médicament ne fait pas partie du Répertoire des génériques et ne peut donc pas être substitué.