Soriatane, médicament à prescription initiale annuelle restreinte et surveillance particulière

RÈGLES GÉNÉRALES

– Première dispensation : ordonnance établie par un médecin spécialiste en dermatologie.

– Renouvellement : ordonnance établie par tout prescripteur et présentation simultanée de l’ordonnance initiale du spécialiste datant de moins de 1 an.

– Médicament nécessitant une surveillance particulière pour les patients.

DÉLAI DE PRÉSENTATION DE L’ORDONNANCE

Pour les femmes en âge de procréer

– Durée maximale de prescription : 1 mois.

– Les patientes doivent présenter un carnet patiente contenant l’accord de soins et de contraception signé.

– Lors de la première prescription et des renouvellements, les mentions précisant la mise en place puis la poursuite d’une méthode de contraception efficace, l’évaluation du niveau de compréhension de la patiente et la date du test de grossesse (réalisé dans les 3 jours précédant la date de prescription) doivent figurer dans le carnet patiente.

Délai de présentation de l’ordonnance : 7 jours au plus tard après la rédaction.

Pour les autres patients

– Durée maximale de prescription : 1 an.

– Délai de présentation de l’ordonnance : 3 mois après la rédaction.

MODALITÉS DE SURVEILLANCE

Avant le traitement

– Test de grossesse chez les femmes en âge de procréer 1 mois après le début de la contraception.

– Bilan biologique avec contrôle des transaminases, du cholestérol total et des triglycérides.

Au cours du traitement

– Test de grossesse mensuel pour les femmes en âge de procréer.

– Contrôle de la fonction hépatique tous les 15 jours pendant les 2 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois.

– Contrôle lipidique 1 mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois.

– Surveillance afin de détecter des signes éventuels de dépression.

Après le traitement

Tests de grossesse chez les femmes en âge de procréer tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans à compter de la fin du traitement.

VIGILANCE !

– L’acitrétine est un puissant tératogène qui peut être responsable de malformations fœtales telles que des altérations du système nerveux central, des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l’oreille externe, mais aussi oculaires et cardiovasculaires. Il existe également une augmentation du risque d’avortement spontané.

– Une contraception efficace doit donc être mise en place chez les femmes en âge de procréer 1 mois avant le début du traitement, pendant toute sa durée et jusqu’à 3 ans après la prise de la dernière gélule. Ces recommandations de contraception doivent être suivies même en cas d’aménorrhée et chez les femmes qui déclarent ne pas être sexuellement actives.