Prescription hors AMM : que faire en pratique ?

Poussé par les récentes affaires « Médiator » et « Dépakine », le document d’aide à la prescription et à la délivrance de médicaments hors AMM, conjointement écrit par l’Ordre des pharmaciens et l’ordre des médecins, est publié sur le site de l’Ordre des pharmaciens.

La dispensation hors AMM est légale, même si sa prescription doit rester exceptionnelle et dans l’intérêt du patient, lorsqu’il n’existe aucune alternative médicamenteuse appropriée et sous réserve que le prescripteur juge la prescription indispensable, selon « les données acquises de la science », ajoute le D^r Patrick Bouet, président du conseil national de l’Ordre des médecins. En contrepartie, pharmaciens et médecins engagent chacun leur responsabilité (civile, pénale et disciplinaire), et leurs obligations sont renforcées.

En pratique, le médecin doit informer le patient de la non conformité de son ordonnance par rapport à l’AMM du médicament, de l’absence d’alternative thérapeutique à bénéfice équivalent, des risques encourus et des bénéfices potentiels, ainsi que de l’absence de prise en charge par l’Assurance maladie. L’ordonnance doit porter la mention « hors AMM ».  « Le pharmacien doit redoubler de vigilance lors de son analyse pharmaceutique », souligne Carine Wolf-Thal, présidente de l’Ordre des pharmaciens, et « si l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le pharmacien doit refuser la dispensation tout en informant immédiatement le prescripteur de son refus et en le mentionnant sur l’ordonnance », rappelle le document. Au moment de la délivrance, en plus d’informer le patient de la posologie, du mode d’administration, du moment de prise et de la durée de traitement, le pharmacien doit aussi l’alerter sur les mises en garde, les effets indésirables potentiels et les risques d’interactions médicamenteuses. « La rédaction d’une intervention pharmaceutique est conseillée lorsque le pharmacien identifie un problème mettant en jeu l’efficacité ou la sécurité du traitement. Elle permet la formalisation écrite de l’analyse pharmaceutique et sa transmission éventuelle au prescripteur », soulignent les deux ordres.

Ces rappels étaient certainement nécessaires, puisque, selon les Académies de médecine et de pharmacie, une prescription sur 5 est une prescription hors AMM. Les prescriptions hors AMM sont essentiellement établies en pédiatrie (80 %) ou en gériatrie dans le traitement de la douleur (34 %).