Osperzo, dans la rectocolite hémorragique

Indications

Traitement des épisodes aigus et maintien de la rémission de la rectocolite hémorragique légère à modérée.

Mode d’action

Le mécanisme anti-inflammatoire de la mésalazine n’est pas bien connu. Une inhibition de la lipo-oxygénase pourrait y jouer un rôle. La mésalazine peut également agir comme piégeur de radicaux libres. Des effets sur la teneur en prostaglandine de la muqueuse intestinale ont été démontrés.

Posologie

La posologie pour le traitement des épisodes aigus est de 1,5 ou 3 g de mésalazine par jour, soit 1 sachet d’Osperzo 3 g ou 1 à 2 sachets d’Osperzo 1,5 g selon les besoins individuels, à prendre de préférence le matin. Le traitement des épisodes aigus de rectocolite hémorragique dure habituellement 8 semaines.

La dose recommandée pour le maintien de la rémission est de 1,5 g de mésalazine par jour, répartie en 3 prises de 0,5 g matin, midi et soir. Les sachets d’Osperzo n’étant pas fractionnables, d’autres spécialités à base de mésalazine devront être utilisées. Ce schéma d’administration peut être remplacé par 1 seule prise quotidienne de 3 g de mésalazine, de préférence le matin, chez les patients à risque accru de récidive pour des raisons médicales, ou lorsque les 3 prises quotidiennes sont difficiles à respecter.

Les données sur un éventuel effet en population pédiatrique sont limitées. Chez l’enfant âgé de 6 ans et plus, la posologie est déterminée individuellement. La dose maximale est de 75 mg/kg par jour, elle ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée pour un adulte. Généralement, la dose préconisée pour un enfant pesant jusqu’à 40 kg est la moitié de celle conseillée pour un adulte. Pour un enfant pesant plus de 40 kg, elle est identique à celle de l’adulte.

Contre-indications

Insuffisance hépatique ou rénale sévère.

Hypersensibilité à l’un des composants (présence d’aspartam et de saccharose).

Grossesse et allaitement

Osperzo sera administré pendant la grossesse seulement si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.

Idem durant l’allaitement. Celui-ci doit être immédiatement interrompu si une diarrhée apparaît chez l’enfant.

Effets indésirables

Des céphalées, un rash cutané ou un prurit sont souvent rapportés.

Interactions médicamenteuses

L’administration concomitante de lactulose ou de préparations similaires abaissant le pH des selles peut diminuer la libération de mésalazine des granulés.

L’effet myélosupresseur de l’azathioprine, de la 6-mercaptopurine ou de la thioguanine peut être augmenté en cas de coadministration avec Osperzo.

La mésalazine pourrait diminuer l’effet anticoagulant de la warfarine.

Surveillance particulière

Examens sanguins (numération formule sanguine, paramètres de la fonction hépatique tels qu’Alat ou Asat, créatinine sérique) et urinaires (bandelettes) avant et pendant le traitement. A titre indicatif, des bilans de suivi sont recommandés 14 jours après le début du traitement, puis le rythme préconisé est de 2 à 3 bilans à intervalles de 4 semaines. Les examens de suivi seront répétés tous les 3 mois si les résultats sont normaux, et immédiatement si des symptômes apparaissent.

Fiche technique

Mésalazine en granulés à libération prolongée blanc grisâtre, liste II, 49,62 €, remb. SS à 65 %.

– Osperzo 1,5 g, boîte de 60 sachets contenant 2,79 g de granulés, AMM : 34009 302 647 1 3.

– Osperzo 3 g, boîte de 30 sachets contenant 5,58 g de granulés, AMM : 34009 302 647 5 1.

Dr Falk Pharma : 01 78 90 02 71

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

Dites-le au patient

– Les granulés ne doivent pas être mâchés, mais placés sur la langue puis avalés avec beaucoup de liquide, sans croquer.

– Avoir un apport en liquides suffisant pendant le traitement pour réduire le risque de néphrolithiase.

– Osperzo peut produire une coloration rouge-brun de l’urine après un contact avec de l’eau de Javel (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes).

– Des investigations hématologiques doivent être menées si des hémorragies, des ecchymoses, un purpura, une anémie, une fièvre ou des douleurs pharyngolaryngées inexpliquées surviennent.

– Arrêter le traitement dès l’apparition des premiers signes et symptômes de réactions cutanées graves comme des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, etc.

L’avis de la HAS

– Service médical rendu important

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible estimée à 85 000 patients