Les tests rapides d’orientation diagnostique pour angine

Définition

• Les tests rapides d’orientation diagnostique (Trod) des angines, ou tests oropharyngés, sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) conçus pour une utilisation professionnelle afin d’orienter le diagnostic en faveur ou non d’une angine bactérienne à streptocoque bêta-hémolytique du groupe A (SGA). Il ne se substitue pas au diagnostic réalisé en laboratoire d’analyse médicale.

• Contrairement aux autotests de grossesse ou bandelettes urinaires réalisés par les patients, le Trod angine nécessite l’intervention d’un médecin ou d’un pharmacien, formé à sa manipulation et à l’interprétation des résultats.

Indication

• Les Trod angine sont indiqués en officine pour dépister une angine bactérienne à streptocoque bêta-hémolytique du groupe A (SGA) en cas de plainte de mal de gorge :

→ chez les enfants à partir de 10 ans ;

→ chez les adultes avec un score de Mac Isaac supérieur ou égal à 2 (voir encadré ci-contre).

Ce test quantifie la probabilité d’avoir une angine à SGA et, selon le score, entraîne la réalisation d’un test angine.

• Les limites d’âge.

→ Pas avant 3 ans car, avant cet âge, les angines bactériennes sont très rares.

→ À partir de 10 ans car le mal de gorge avant cet âge peut être le symptôme d’une autre pathologie, dont la prise en charge serait retardée par un test négatif.

→ À partir de 15 ans, la réalisation du Trod est subordonnée au résultat du test de Mac Isaac.

Intérêt

Des complications potentiellement graves, comme un phlegmon de l’amygdale, un rhumatisme articulaire aigu ou une glomérulonéphrite aigüe, peuvent survenir après une angine à SGA. Un Trod positif révélant la présence du SGA permet d’instaurer un traitement antibiotique afin d’éviter leur survenue. Un Trod négatif évite les prescriptions inutiles d’antibiotiques.

Principe

• Un Trod angine utilise une réaction immunochromatographique entre les antigènes de la paroi des streptocoques A prélevés sur les amygdales du malade, et les anticorps anti-streptococciques déposés sur les bandelettes/cassettes des kits.

• L’antigène spécifique du SGA présent dans le prélèvement pharyngé est extrait par des réactifs dans un tube à essai. En contact avec la bandelette, il forme un complexe avec les anticorps anti-streptococciques. Ce complexe migre par capillarité jusqu’à la zone de lecture.

• La réaction antigène-anticorps fait apparaître une bande colorée dans la zone test. À côté, une zone de contrôle atteste du bon fonctionnement du test en cas d’absence d’antigène de SGA, et donc d’absence de réaction colorée.

Description

• Un Trod angine se présente en kit comprenant :

→ deux flacons de réactifs ; c’est leur mélange qui constituera la solution d’extraction;

→ un portoir à tubes et des tubes à essai, dits tubes d’extraction à usage unique. Ces tubes peuvent être fournis avec un bouchon comptegouttes pour faciliter le dépôt de la solution d’extraction sur la cassette;

→ des abaisse-langue;

→ des écouvillons stériles ;

→ des bandelettes réactives ou des cassettes (Nadal Strep A Test) à usage unique, emballées individuellement ;

→ une notice d’utilisation;

→ des liquides de contrôle pour confirmer la fiabilité du test comme recommandé par les bonnes pratiques de laboratoire.

• Marques. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a répertorié les différents laboratoires. Seuls cinq kits sont destinés à une utilisation en pharmacie d’officine (voir tableau en page suivante) : quatre recourent à des bandelettes réactives et un fonctionne avec des cassettes (Nadal Strep A Test). Les manipulations et temps de pose sont équivalents pour chaque laboratoire, les sensibilités et spécificités des tests varient selon les marques.

• Caractéristiques.

→ Le marquage CE est obligatoire.

→ Rapidité: quelques minutes, contre plusieurs heures pour les tests en laboratoire d’analyses.

→ Sensibilité: proportion des patients malades que le test détecte correctement (vrais positifs).

→ Spécificité : proportion des patients non malades que le test détermine correctement (vrais négatifs).

Mode d’emploi

• Préparer la solution d’extraction. Verser 4 gouttes de chaque réactif dans le tube d’extraction et agiter doucement. La solution peut prendre une teinte différente.

• Prélever.

→ Prévenir la personne que le prélèvement, bien qu’indolore, peut être désagréable. Pour limiter le réflexe nauséeux, demander de tirer la langue et d’émettre le son « AAAAA… ».

→ Bien voir la gorge est nécessaire pour un prélèvement de qualité. Une source d’éclairage convenable et la tête de la personne testée légèrement penchée en arrière sont requises.

→ Prélever avec un écouvillon, une sorte de grand coton-tige, aidé de l’abaisse-langue.

→ Les amygdales, le pharynx et toutes les zones inflammatoires, ulcératives ou exsudatives doivent être écouvillonnés.

→ L’écouvillon ne doit pas toucher les dents, les gencives, la salive ou les joues pour ne pas fausser le résultat.

• Tester.

→ Insérer immédiatement l’écouvillon dans le tube d’extraction. Faire une dizaine de rotations.

→ Le laisser reposer une minute à température ambiante.

→ Extraire la totalité du liquide qui a imbibé l’écouvillon en le pressant fortement contre les parois du tube à essai.

→ Éliminer l’écouvillon selon les modalités d’élimination des déchets d’activités de soins à risques infectieux (Dasri).

→ Immerger la bandelette ou mettre le bouchon compte-gouttes sur le tube et verser 3 gouttes de la solution dans le puits de dépôt de la cassette.

• Attendre le temps recommandé par le fabricant, en général cinq minutes, avant de lire le résultat.

Attention ! Un résultat positif peut apparaître dès la première minute, mais les cinq minutes sont nécessaires pour confirmer un résultat négatif. Ne pas lire la bandelette après dix minutes.

• Interpréter. Bandelettes ou cassettes, la lecture du résultat est la même.

→ L’apparition de deux bandes colorées, une dans la zone test et l’autre dans la zone de contrôle, marque un test positif.

→ Un test est considéré comme négatif si une seule bande apparaît dans la zone de contrôle. S’il n’y a aucune bande colorée, le test n’a pas fonctionné correctement et il doit être refait.

À noter : l’intensité de la couleur de la ligne dans la zone test peut varier selon la concentration de l’antigène présent dans le prélèvement. Il s’agit d’un test qualitatif. La concentration en antigène ne doit pas être prise en compte pour interpréter le résultat. Une ligne dans la zone test signe un résultat positif, quelle que soit son intensité.

• Orienter le patient.

→ Test positif : une consultation médicale s’im pose. Le médecin décidera d’instaurer ou non un traitement antibiotique.

→ Test négatif : proposer un traitement symptomatique en disant que le Trod n’a qu’une valeur d’orientation diagnostique. Si les symptômes persistent ou s’aggravent, consulter.

• Informer le médecin traitant avec l’accord du patient.

Limites du test

• De faux négatifs sont possibles en cas de mauvaise conservation du test, de mauvaise manipulation, avec contamination des réactifs lors de la préparation de la solution d’extraction, ou un prélèvement en début d’infection.

• Le Trod angine ne teste qu’une seule bactérie.

D’autres germes peuvent être présents.

• En cas de doute sur la symptomatologie, ou face à des facteurs de risque de développer des complications telles que grossesse, hypertension artérielle, diabète, traitement anticoagulant ou immunosuppresseur, recommander une consultation médicale.

Réalisation

• Le test se fait dans l’espace de confidentialité de l’officine pour garantir le secret professionnel. Pour être autorisés à le réaliser, les pharmaciens doivent suivre une formation… dont les modalités exactes n’ont pas encore été définies.

• Procédure qualité en deux parties.

→ Fiche d’assurance qualité. À rédiger avant de faire le test, cette fiche comporte le nom de l’officine et des pharmaciens qui ont suivi la formation, en précisant laquelle, le test utilisé, avec marque, numéro de lot et mode d’emploi prévu par le fabricant, les modalités de communication des résultats et les mesures d’élimination des déchets.

→ Fiche de traçabilité de l’utilisation du test comprenant la marque et le numéro de lot du Trod, la date et l’heure de réalisation du test et le nom du pharmacien qui l’a effectué. Cette fiche doit être intégrée au dossier patient.

Législation

• Prescription. Le test est réalisé sur proposition du pharmacien ou après demande du médecin, qui établit une ordonnance d’antibiotiques dite conditionnelle. Celle-ci ne sera délivrée qu’en cas de positivité du Trod réalisé à l’officine.

• Inscription à la LPP. Non.

• Prise en charge. Depuis le 1^er février 2020, la réalisation du Trod angine est prise en charge par l’Assurance maladie à 70 % et par les complémentaires. Deux facturations sont possibles selon le parcours du patient et le résultat du test.

→ Le test est proposé par le pharmacien, quel que soit son résultat, ou en cas de test positif après réalisation sur demande du médecin : 6 € HT, 6,30 € HT dans les DROM*.

→ Le test demandé par le médecin est négatif car le pharmacien devra passer plus de temps avec le patient pour lui expliquer les raisons de non délivrance de l’ordonnance conditionnelle : 7 € HT, 7,35 € HT dans les DROM.

Ces tarifs incluent le coût d’achat du test, dont le prix limite est fixé à 1 € TTC.

Pour la facturation, le code prestation est TRD.

(*) Départements et régions d’outre-mer.

Mémento de la délivrance

→ Proposer un Trod angine en cas de suspicion d’angine chez les enfants dès 10 ans et les adultes et dès 15 ans en cas de score de Mac Isaac supérieur ou égal à 2.

→ Orienter d’emblée vers le médecin les personnes diabétiques, sous anticoagulant ou immunosuppresseur et les femmes enceintes.

→ Le test ne se substitue pas à un examen médical et à un test en laboratoire.

→ Le test ne détecte que le streptocoque A. En cas de doute sur les signes cliniques ou de persistance/aggravation des symptômes après un test négatif, orienter la personne vers son médecin.

→ Les Trod angine sont pris en charge à 70 % par l’Assurance maladie.