EMA

Quelles sont ses missions ?

• L’Agence européenne des médicaments (EMA) œuvre pour la garantie de l’efficacité et de la sécurité des médicaments autorisés dans l’Espace économique européen (EEE). Elle assure diverses missions à l’échelle européenne :

– la coordination de l’évaluation et de la surveillance des médicaments innovants à usage humain et vétérinaire, tout au long de leur cycle de vie ;

– la promotion de la recherche et de l’innovation dans l’industrie pharmaceutique pour le développement des médicaments ;

– l’évaluation scientifique des demandes d’autorisations européennes de mise sur le marché des médicaments (procédure centralisée) ;

– la communication d’informations sur les médicaments et leurs indications aux professionnels de santé et aux patients.

• Elle échange régulièrement avec les autres agences internationales de santé (Food and Drug Administration aux Etats-Unis, Health Canada, les autorités japonaises de réglementation, etc.).

Quelle est son organisation ?

• L’EMA est dirigée par un directeur exécutif, actuellement le P^r Guido Rasi, dont la mission principale est d’élaborer le programme de travail annuel. Il est nommé pour cinq ans par un conseil d’administration indépendant constitué de 36 membres, notamment de représentants des Etats membres de l’Union européenne.

• L’agence travaille aussi en réseau avec de nombreux experts européens au sein de sept comités scientifiques :

– le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ;

– le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) ;

– le comité des médicaments orphelins (COMP) ;

– le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) ;

– le comité des thérapies innovantes (CAT) ;

– le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) ;

– le comité des médicaments pédiatriques (PDCO) ;

• Ces différents comités se concertent avec quatre groupes de travail spécialisés afin d’émettre un avis sur chaque médicament évalué.

Quel intérêt pour le pharmacien ?

L’EMA publie de nombreuses informations sur les médicaments qu’elle évalue à tous les stades de leur développement. Elle informe les professionnels de santé, notamment les pharmaciens d’officine :

– en publiant une liste (mise à jour tous les mois) des dénominations communes internationales (DCI) et des domaines thérapeutiques pour tous les médicaments à usage humain en cours d’évaluation ;

– par le développement d’un système nommé EudraVigilance, présenté comme une base de données européenne de pharmacovigilance ;

– par l’émission d’avis, de recommandations, d’alertes sur les effets indésirables suspectés des médicaments commercialisés ou de ceux en cours d’essais cliniques, ensuite relayés en France par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) ;

– par la diffusion d’une liste complète de tous les médicaments autorisés dans l’Union européenne, avec les coordonnées spécifiques des titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour les demandes de pharmacovigilance.

Source : site de l’EMA.