Les tests rapides antigéniques Covid-19

Définition

Les tests rapides de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) marqués CE pour une utilisation professionnelle. Compte tenu de la pandémie de coronavirus, la Haute Autorité de santé (HAS) a donné un avis favorable à leur emploi pour diagnostiquer une infection par le coronavirus en phase précoce.

Ce ne sont pas des autotests, ils ne peuvent donc pas être directement vendus au public.

Ils sont réservés aux professionnels de santé formés à leur manipulation et au prélèvement.

Les préparateurs peuvent exécuter le prélèvement sous la responsabilité du pharmacien⁽¹⁾. Prise de rendez-vous, vérification de l’éligibilité des patients, préparation du matériel, nettoyage des locaux sont autant de tâches à se répartir dans l’équipe volontaire pour une organisation sûre.

Principe

Les tests antigéniques détectent l’une des protéines du virus SARS-CoV-2 à partir d’un prélèvement nasopharyngé.

Ils reposent sur une réaction immunochromatographique selon le même principe que les Trods angine. Une bandelette réactive est imprégnée d’anticorps monoclonaux dirigés contre la protéine de la nucléocapside du SARS-CoV-2. En présence d’antigènes du virus dans l’échantillon, une réaction anticorps-antigène fait apparaître une bande colorée dans la zone test.

Indication

Les tests antigéniques rapides sont un outil supplémentaire pour réduire les chaînes de transmission dans le contexte actuel de forte reprise épidémique. Ils viennent en complément des tests RT-PCR, qui restent la technique de référence pour détecter l’infection à la Covid-19.

Les tests antigéniques sont réservés⁽²⁾ :

→ prioritairement aux personnes qui déclarent des symptômes depuis quatre jours au maximum ;

→ chez les personnes asymptomatiques, hors « cas contacts » ou personnes détectées au sein d’un cluster si le professionnel l’estime nécessaire. Il est préférable, pour les cas contacts, de faire un test RT-PCR car les personnes asymptomatiques ont une charge virale moindre et le test antigénique risque d’être faussement négatif⁽³⁾.

Les tests antigéniques peuvent également être réalisés « dans le cadre d’opérations de dépistage collectif […] en cas de suspicion de cluster ou de circulation particulièrement active du virus, après déclaration au représentant de l’État dans le département ».

Intérêt et limites

Le résultat des tests antigéniques est disponible en 10-20 minutes, contre plusieurs heures, voire jours, pour les tests RT-PCR.

Ces tests facilitent la mise en place rapide des mesures d’isolement et de contact tracing. Cela consiste à dire aux personnes ayant eu un contact rapproché avec un patient Covid-19+ de se tester.

Les limites.

→ Ils sont moins sensibles que les tests RT-PCR.

→ En cas de résultat négatif, l’officinal doit recommander aux personnes symptomatiques de 65 ans ou plus et à celles avec au moins un facteur de risque (voir plus bas) de consulter un médecin afin de confirmer ce résultat par un examen de détection du génome du SARSCoV- 2 par test RT-PCR.

→ Sont des facteurs de risque : une maladie chronique ou fragilisant l’immunité – antécédents cardio-vasculaires, diabète et obésité, pathologies respiratoires, cancers, infection VIH, insuffisance rénale, cirrhose, splénectomie…- ainsi que le troisième trimestre de grossesse.

→ Pourquoi ne pas tester après quatre jours de symptômes ? À partir de cinq jours, la sensibilité des tests tombe souvent en dessous de 80%, pourcentage préconisé par la HAS pour un test utilisable dans la population générale, et le test risque d’être faussement négatif.

Qui peut les réaliser ?

Qui peut faire un prélèvement nasopharyngé et oropharyngé ? Un pharmacien, un préparateur en pharmacie, un étudiant ayant validé sa première année de médecine, maïeutique, odontologie, soins infirmiers et pharmacie, et un infirmier.

Qui peut analyser ? Seul le pharmacien est habilité à analyser le prélèvement, mais rien n’interdit à un préparateur de faire le test jusqu’au bout, puisqu’il travaille sous la responsabilité et le contrôle effectif du pharmacien. En revanche, seul le titulaire transmet résultats et données.

Description

Un test antigénique se présente sous la forme d’un kit comprenant, outre la notice :

→ un flacon de réactif ; il s’agit de la solution d’extraction;

→ un portoir et ses tubes à essai dits d’extraction, à usage unique, et leurs bouchons ;

→ des écouvillons stériles ;

→ des cassettes à usage unique, emballées individuellement.

Caractéristiques.

→ Sensibilité : c’est la capacité à détecter des gens porteurs du virus. La HAS impose une sensibilité supérieure ou égale à 80% pour limiter les faux négatifs.

→ Spécificité : c’est la capacité à affirmer qu’il s’agit bien du virus SARS-CoV-2 et non d’un autre virus. Elle doit être supérieure ou égale à 99%.

Plus de vingt tests sont autorisés en France : Covid-Viro (Biogaran), Panbio Covid-19 Ag (Abbott), Covid-19 Ag BSS (Biosynex), Certest Ag Covid-19 (Theradiag), Toda Coronadiag AG (Toda Pharma), VivaDiag (Medisur), Nadal Covid-19 AG (TLS Health)… Retrouvez la liste complète sur le site https://covid-19.sante.gouv.fr/tests.

Prélever et tester

Prérequis

→ Un espace de confidentialité. Nécessaire pour garantir le secret professionnel, avec une chaise pour le patient, un point d’eau et/ou solution hydroalcoolique. La désinfection des surfaces nécessite des consommables permettant de respecter la norme virucide 14476.

→ Un aménagement extérieur accolé à la phar – macie type barnum est possible en le déclarant auprès de la préfecture ou de la mairie.

→ Une formation. Obligatoire pour prélever et manipuler les tests, cette formation doit être conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie. Elle peut être réalisée par un organisme de formation, un autre professionnel de santé déjà formé ou à distance.

→ Une procédure qualité. Elle comporte deux fiches. Une fiche d’assurance qualité à remplir une seule fois, dans laquelle sont décrites les modalités de réalisation, avec nom de l’officine et des pharmaciens et préparateurs effectuant les tests, marque et numéros de lot des tests, modalités de communication des résultats et mesures d’élimination des déchets. Une fiche de traçabilité des résultats est à intégrer dans le dossier patient, avec date et heure, nom de l’opérateur, numéro de lot du test.

→ Un équipement de protection individuelle (EPI), indispensable pour réduire le risque de contamination lors du prélèvement ou de la manipulation de l’écouvillon. La personne peut tousser, parler, éternuer… L’EPI est composé d’un masque FFP2, de gants à usage unique, d’une protection oculaire, visière ou lunettes de protection, d’une charlotte et d’une blouse. Ces équipements sont disponibles auprès des groupements ou des grossistes-répartiteurs.

Prélèvement en pratique

(Voir photos en page précédente)

Se laver les mains au savon et à l’eau ou avec une solution hydroalcoolique, puis s’habiller.

Installer le patient sur une chaise, dos bien calé. Lui demander de baisser son masque pour recouvrir uniquement la bouche. Le prélèvement peut le faire tousser, le masque protège l’opérateur du rejet éventuel de particules virales.

Le rassurer en lui expliquant les étapes du test et en le prévenant qu’il est assez désagréable. Des mouvements involontaires comme le recul ou le dégagement du bras de l’opérateur peuvent être évités si le patient se sent en confiance. Si vous avez un mur, faites-lui appuyer la tête dessus afin de la caler et de limiter tout recul.

Lui dire de se moucher pour éliminer les sécrétions nasales qui pourraient bloquer le passage de l’écouvillon, et pour favoriser la remontée du virus logé dans la gorge.

Prélever.

Tester en moins d’une heure, au risque de ne pouvoir utiliser l’écouvillon. Inutile de prélever dans les deux narines si l’écouvillon est suffisamment imprégné de mucus.

Changer de gants entre deux patients. Garder les autres EPI est possible s’ils n’ont pas été contaminés par un éternuement ou un contact involontaire avec un patient.

Interpréter

L’apparition de deux bandes colorées, une dans la zone test, l’autre dans la zone de contrôle, marque un test positif. À noter : l’intensité de la couleur de la ligne dans la zone test peut varier selon la concentration de l’antigène présent dans le prélèvement. Il s’agit d’un test qualitatif. La concentration en antigène ne doit pas être prise en compte pour interpréter le résultat.

Un test est considéré comme négatif si une seule bande apparaît dans la zone de contrôle. Si aucune bande colorée ne survient ou si une seule barre se trouve dans la zone test, le test a mal fonctionné, il doit être refait.

Quel que soit le résultat, aucune confirmation par un test RT-PCR n’est nécessaire mais une recommandation s’impose (voir précédemment). Il semble plus raisonnable, comme proposé par la HAS⁽²⁾, de confirmer par RT-PCR tout test négatif, la sensibilité du test antigénique étant trop faible pour prendre le risque de rassurer à tort un patient. D’ailleurs, la section biologie médicale de l’Ordre des pharmaciens souhaite alerter sur « la nécessaire prise en compte de leurs limites ». Selon un communiqué du 10 novembre, « le risque qu’une personne identifiée comme négative soit effectivement porteuse du virus pourrait aller jusqu’à une personne sur trois ».⁽⁴⁾

Orienter le patient.

→ Fiche de traçabilité : le pharmacien complète un document de traçabilité, remis au patient.

→ Test positif : le patient doit s’isoler sept jours et contacter son médecin afin de faire le point et de lister les personnes contacts. Lui délivrer et facturer trente masques.

→ Test négatif : poursuivre les gestes barrières. Si des symptômes apparaissent, refaire un test.

Transmission des résultats positifs et négatifs par le pharmacien à l’Assurance maladie via SI-DEP IV (système d’information de dépistage, sur https://portail-sidep.aphp.fr), une plateforme sécurisée pour faciliter la prise en charge. Si souci, appeler le 0 809 400 082.

Limites

De faux négatifs sont possibles en cas de mauvaise conservation ou manipulation.

Un résultat négatif n’écarte pas la présence d’antigènes du SARS-CoV-2 dans l’échantillon si la concentration virale est inférieure au seuil de détection minimale du test, ce qui signe une infection débutante ou un problème dans la pratique du prélèvement. Le diagnostic repose sur le résultat du test et la clinique. Si les symptômes persistent, il est recommandé d’effectuer un test en laboratoire.

Législation

Prescription. Non nécessaire pour demander un test antigénique et bénéficier d’une prise en charge par l’Assurance maladie.

Tarif. Il y a deux possibilités.

→ Le test est ef fectué par un membre de l’équipe : la rémunération est de 34,49 € TTC. Ce forfait englobe le coût du test, la réalisation, le rendu des résultats et l’achat des EPI.

→ Le prélèvement est fait par un autre professionnel libéral : le coût du prélèvement de 9,80 € est déduit du forfait global, qui passe à 24,69 €. Les départements d’outre-mer et Mayotte bénéficient de tarifs ajustés (voir sur ameli.fr).

Facturation.

→ Demander la carte Vitale du patient pour favoriser une télétransmission en Sesam Vitale.

→ Si le patient n’a pas de numéro de Sécurité sociale (sans droits ou étranger), renseigner le NIR anonyme spécifique 1 55 55 55 CCC 023 (CCC correspond au numéro de la caisse de rattachement du pharmacien) et la date de naissance 31/12/1955. La transmission devra se faire en Sesam sans Vitale ou Sesam dégradé.

→ Identifier le pharmacien en tant que prescripteur et exécutant.

→ Facturer deux codes PMR : un pour la prise en charge du test à 8,49 € TTC (8,05 € HT avec TVA à 5,5%) et un autre pour l’acte de prélèvement à 26 €, ou 16,20 € selon l’opérateur (sans la TVA).

→ Passer le code exonération EXO 3.

(1) Journal officiel du 17 octobre 2020.

(2) Journal officiel du 17 novembre 2020.

(3) Communiqué HAS, 9 octobre 2020.

(4) Évaluation de la performance diagnostique des tests rapides d’orientation diagnostique antigéniques Covid-19, S.Fourati, É.Audureau, S.Chevaliez, J.-M.Pawlotsky, 29 septembre 2020.

Les tests antigéniques pas à pas

Se laver soigneusement les mains avec eau et savon ou SHA. S’habiller avec les EPI.

Déballer le matériel.

Préparer la solution d’extraction. Verser le réactif dans le tube d’extraction.

Installer le patient sur une chaise, le faire se moucher. Tenir l’écouvillon comme un stylo.

Incliner sa tête en arrière. Soulever la pointe du nez et dégager l’orifice narinaire.

Introduire l’écouvillon parallèlement au palais et non vers le haut, jusqu’à sentir une résistance.

Le faire pivoter 5 à 6 fois contre la paroi nasale, le laisser 5-10 secondes et retirer en tournant.

Insérer dans le tube, tourner 5 à 6 fois en appuyant au fond et sur les côtés. Faire reposer.

Extraire le liquide qui a imbibé l’écouvillon en le pressant fortement contre les parois du tube.

Reboucher le tube avec l’embout fourni dans le kit. L’utiliser comme compte-gouttes pour verser la solution dans la cassette. Attendre 15 minutes. Lire le résultat.

Éliminer écouvillon, tube et cassette.

Mémento de la délivrance

Pas besoin de prescription médicale.

→ Tester prioritairement les personnes avec des symptômes depuis quatre jours ou moins et les personnes asymptomatiques, sauf dans les zones identifiées comme clusters ou s’il s’agit de cas contacts.

→ Orienter les autres personnes vers un laboratoire d’analyses médicales pour bénéficier d’un test RT-PCR, test de référence.

→ Se conformer à la notice du test.

→ Utiliser un équipement de protection individuelle (EPI) car la réalisation est à risque de contamination pour l’opérateur.

→ Nul besoin de confirmer par un test RT-PCR, sauf en cas de test négatif et au moins un facteur de risque.

→ Le test et sa réalisation sont pris en charge par l’Assurance maladie.