Un contrôle effectif gravé dans le marbre

« À mon époque, le titulaire n’était pas très présent, nous confiait un préparateur retraité octogénaire, lors de la réalisation du numéro anniversaire de Porphyre, en décembre dernier. Rémunéré au statut cadre, j’avais les clés de la pharmacie, je tenais la caisse et passais à la banque le matin. Je travaillais 45 heures par semaine et j’effectuais les gardes de nuit ». Il fut un temps où de nombreuses officines tournaient ainsi.

Depuis les années 1970, l’augmentation des contrôles d’inspection, la multiplication des spécialités et la complexification du métier ont ramené les titulaires dans leur officine. Pour autant, les préparateurs ont conservé une certaine autonomie au comptoir, plus ou moins grande selon les pharmacies. Qu’en est-il alors du contrôle effectif, imposé par le code de la santé publique, qui vise à sécuriser la délivrance ? Est-il toujours d’actualité ? Et en quoi doit-il consister aujourd’hui et demain ?

D’où vient-il ?

Le contrôle effectif est mentionné dans la loi du 8 juillet 1977. Celle-ci a modifié le statut et la formation des préparateurs et les a autorisés à seconder le pharmacien d’officine « dans la préparation et la délivrance au public des médicaments destinés à la médecine humaine et à la médécine vétérinaire » … sous sa responsabilité et son contrôle effectif. Cette règle figure aujourd’hui à l’article L. 4241-1 du code de la santé publique (voir encadré p. 23). « Il paraît essentiel que l’exigence d’un contrôle du préparateur par le pharmacien figure expressément dans la loi », décrivait le rapport de la commission sociale précédant l’adoption de la loi (ci-après désigné rapport Peyssard, du nom de celui qui l’a présidé). Et pour cause : « Il ne peut y avoir délégation de pouvoir pure et simple, la responsabilité du pharmacien étant engagée par les erreurs éventuelles de son préposé », ajoute le rapport.

Que doit-on comprendre ?

Que le pharmacien doit personnellement exercer sa profession. Créée par la loi du 11 septembre 1941 (article 27), cette obligation est posée aujourd’hui par l’article L. 5125-15 du code de la santé publique. Partant de là, le pharmacien doit effectuer toutes les missions qui relèvent du monopole de sa profession, de la délivrance d’ordonnances au conseil en médication familiale… À défaut, ces tâches doivent être réalisées sous son contrôle effectif ou sa surveillance directe. Et le code insiste (article L. 4241-3) : « Les préparateurs en pharmacie ne peuvent, en aucun cas, se substituer à la personne du pharmacien quant aux prérogatives attachées au diplôme de pharmacien ».

Le pharmacien ne peut donc ni lui déléguer ses tâches, ni les responsabilités qui en découlent. La possibilité de se faire « seconder » lui permet seulement de faire réaliser certaines missions par un préparateur – la préparation et la délivrance au public des médicaments destinés à la médecine humaine et à la médecine vétérinaire –, en les surveillant attentivement et en en assumant la responsabilité.

Le pharmacien doit-il se tenir non-stop auprès du préparateur ?

Ce ne serait pas vraiment pratique. Disposer d’un préparateur dans ces conditions ne serait pas non plus très utile. D’ailleurs, à la lecture du rapport Peyssard, cet objectif semblait hors de propos. Le rapport indique que « le texte original du projet de loi prévoyait un contrôle “permanent”. L’Assemblée nationale a considéré qu’une telle disposition serait inapplicable, car elle impliquerait la présence constante du pharmacien auprès du préparateur. Sur la suggestion de sa commission, elle a retenu la notion de contrôle effectif, qui lui a semblé moins contraignante tout en présentant suffisamment de garanties sur la réalité du contrôle exercé par le pharmacien ».

Quelles sont les garanties ?

L’exercice personnel de la profession de pharmacien passe avant tout par sa présence à l’officine. En l’absence de pharmacien, point d’exercice personnel et de contrôle effectif. En cela, « l’obligation de contrôle effectif est incontournable », soulève Olivier Debarge, professeur et vice-doyen de l’UFR Pharmacie à l’université de Reims (51). Une balise pour s’assurer de la présence « permanente » du pharmacien à l’officine, cette obligation étant l’une des contreparties du monopole qui lui est accordé. D’où le terme de contrôle « permanent » et non « effectif » initialement proposé dans le projet de loi.

En existe-t-il une définition légale ?

Pas le moins du monde ! Pour vous éclairer, Porphyre a cherché à délimiter les contours du contrôle effectif en interprétant les textes, avec l’aide de professionnels du droit. À commencer par les textes du droit social. « En droit commun du travail, le salarié est placé sous la direction et le contrôle de son employeur, explique Francis Megerlin, professeur en droit de la santé à l’université de Strasbourg (67). En droit pharmaceutique, les exigences de formation, de direction et de contrôle sont renforcées par la dangerosité potentielle de l’activité ».

Certes, l’officine est un commerce, mais « transmettre le médicament n’est pas un acte de banal commerce qui ne nécessiterait que la vérification de conformité entre ce qui est prescrit sur l’ordonnance et ce que le patient emportera », rappelaient les débats parlementaires de 1977. C’est « une étape dans l’acte thérapeutique, qui va de la prescription par le médecin à l’administration du médicament au patient, et à la surveillance de ses conséquences. »

Partant de là, la notion de contrôle effectif se veut plus contraignante que le simple contrôle du droit commun du travail. L’expression est d’ailleurs employée – probablement pour les mêmes raisons – dans un autre pan du secteur de la santé, le droit dentaire. Les assistants dentaires exercent leur activité sous le contrôle effectif d’un dentiste, et les aides dentaires, sous celui d’un assistant dentaire ou d’un dentiste.

L’adjoint peut-il exercer le contrôle effectif ?

Oui ! Si le pharmacien titulaire ne peut déléguer ses tâches au préparateur, il peut le faire avec un autre pharmacien. Il définit alors par écrit les attributions des pharmaciens qui l’assistent, ou auxquels il donne délégation. L’adjoint doit alors réaliser le contrôle effectif. « Le pharmacien titulaire a, certes, l’autorité d’employeur sur le préparateur, mais l’adjoint a sur lui autorité de pharmacien », résume Francis Megerlin.

D’où vient cette autorité ? Fort de sa formation longue et poussée, « le pharmacien est le dernier filtre entre le médecin et le patient pour éliminer le risque d’erreur toujours possible, pointaient les débats de 1977. La pharmacovigilance exige sa compétence, sa présence au cours de l’acte de distribution du médicament, son bon sens et, si possible, sa connaissance personnelle du malade ».

En cas de doute sur une prescription, le pharmacien est également le seul à pouvoir engager une discussion avec le médecin.

Le pharmacien peut-il être sanctionné pour absence de contrôle ?

Absolument ! « En pratique, si des pharmaciens font confiance à des préparateurs d’expérience et renoncent à contrôler leur délivrance, notamment en raison d’un rythme soutenu au sein de l’officine, ils s’exposent et engagent leur responsabilité, par exemple si le patient subit un dommage en cas d’erreur », observe Olivier Debarge.

En cas de litige, l’erreur d’un préparateur qui met en lumière une absence de contrôle effectif ou un contrôle défaillant engage automatiquement la responsabilité du pharmacien. Celui-ci ne peut alors se retrancher derrière l’expérience du préparateur pour se défaire de son obligation. Seule l’importance de la sanction tient compte du dommage subi par le patient et de l’expérience du préparateur.

En 2009, par exemple, un titulaire a reçu un blâme pour manquement à son devoir de contrôle effectif. Sa préparatrice avait confondu les boîtes de méthotrexate et de Météoxane lors de la délivrance. Le titulaire avait procédé à la saisie informatique, mais sans vérifier l’opération.

Si l’erreur du préparateur se traduit au pénal, le pharmacien peut aussi être condamné pour mise en danger d’autrui, homicide involontaire, etc.

Le préparateur qui se trompe est-il responsable ?

Moins systématiquement. Le préparateur n’est responsable que de ses erreurs… Quand elles ne sont pas couvertes par le pharmacien ! En cas d’erreur manifeste (grossière, évidente), il peut quand même être inquiété. « On attend de sa part un certain niveau de compétences », soulève Thomas Morgenroth, maître de conférences en droit et économie pharmaceutique à la faculté de pharmacie de Lille (59). Le rapport de la commission Peyssard estime même que « son niveau de formation est censé lui donner la qualification suffisante pour lui éviter de prendre des décisions dont les conséquences pourraient être dommageables à la santé des clients ». En d’autres termes, le préparateur doit être capable d’identifier les situations à risque, et au moindre doute, s’abstenir d’agir et s’en remettre au pharmacien.

Encore une fois, l’esprit de la loi de 1977 n’est pas celui d’une présence constante du pharmacien auprès du préparateur. Ainsi, en pratique, « l’effectivité du contrôle local dépend de la complexité et de la technicité de la situation et de l’expérience du préparateur, développe Francis Megerlin. Celles-ci déterminent l’autonomie variable des préparateurs, mais toujours sous l’autorité et la responsabilité du pharmacien ».

Le contrôle effectif reste également une obligation imposée au pharmacien. En cas d’erreur, « il ne peut reprocher au préparateur de ne pas s’être fait contrôler et rejeter la faute sur lui », en déduit Thomas Morgenroth. Face à cette situation, l’autonomie laissée au préparateur doit être remise en cause, mais « pour justifier un licenciement, il faut que la faute soit importante ». Par exemple, erreurs manifestes et répétées avec refus de se former, manquements volontaires et répétés aux procédures de délivrance, etc.

La responsabilité du préparateur peut aussi être engagée au pénal, notamment si ses erreurs manifestes ou son refus de respecter les procédures ont mis des patients en danger, causé des dégâts importants (atteinte grave à l’état de santé d’un patient, décès…), ou encore, si elles ont constitué un exercice illégal de la pharmacie.

Comment organiser le contrôle effectif ?

À défaut d’être constamment sur le dos de son salarié, l’employeur doit mettre en place une procédure de contrôle. C’est le meilleur moyen de sécuriser la délivrance, mais aussi de tranquilliser les esprits et d’affirmer les rôles et les responsabilités de chacun (voir encadré p. 25).

« La plupart des groupements ont enrôlé leurs officines adhérentes dans une démarche de certification, note le président de la section A de l’Ordre des pharmaciens, Pierre Béguerie. Ces certifications qualité exigent un double contrôle de l’ordonnance au comptoir avec tracé (visa), ou a posteriori, à la demi-journée, sur la base du logiciel métier (voir encadré) », observe Thomas Morgenroth. D’ailleurs, ces mesures concernent également les délivrances effectuées par des pharmaciens, car personne n’est à l’abri d’une erreur.

Pour les officines non adhérentes à un groupement, le Haut Comité de la qualité réunissant Ordre, syndicats patronaux de la pharmacie, groupements de pharmaciens d’officine, association d’étudiants en pharmacie, collège des pharmaciens conseillers et maîtres de stage propose des procédures accessibles sur son site Internet : demarchequaliteofficine.fr, notamment https://cutt.ly/jhGbfoi et https://cutt.ly/KhGbzVz.

« Ces outils ne sont qu’une base, qui a vocation à être discutée en équipe, modifiée, réécrite pour l’adapter aux particularités de l’officine », précise Pierre Béguerie. Et d’insister sur ce point : « La démarche qualité ne peut se faire qu’avec la participation active de tous les acteurs. Chaque protocole doit être écrit par un membre de l’équipe, testé par un autre, validé après avoir été amendé. Le titulaire doit prévoir un temps pour cela et nous attendons des préparateurs qu’ils soient investis, en proposant par exemple des façons d’être contrôlés. » Une telle organisation permettra de trouver la meilleure formule en fonction des particularités de l’officine, mais aussi de ses membres.

Quid de ce contrôle avec le futur diplôme ?

Aucun changement en vue. À l’heure des expérimentations d’un nouveau diplôme, la suppression du contrôle effectif, même sur une infime partie des tâches, n’est pas d’actualité. « La formation tend à s’universitariser et va sûrement passer à bac + 3, relate Thomas Morgenroth. On aurait pu se demander dans quelle mesure le degré de responsabilité du préparateur aurait pu être modifié ». Des syndicats patronaux avancent l’idée d’une suppression du contrôle pour les délivrances des renouvellements d’ordonnances, mais « l’article L. 4241-1 du code de la santé publique doit être nécessairement respecté et la nouvelle formation n’implique aucune conséquence sur son application », explique Olivier Debarge. À Reims, l’expérimentation du nouveau diplôme devrait débuter à la rentrée 2021, sous réserve de la validation du ministère. Elle entend plutôt renforcer les connaissances du préparateur en pharmacologie, en législation et en gestion des stocks, en lien avec les évolutions de l’officine. « La réforme valorisera le diplôme, pourquoi pas le salaire, mais n’évoluera pas vers une suppression du contrôle effectif, insiste Olivier Debarge. Ce contrôle relève de la substance même du métier de pharmacien, qui doit s’exercer de façon personnelle. »

Et avec les nouvelles missions de l’officine ?

Depuis la loi Hôpital, patients, santé et territoires (HPST) de 2009, la profession de pharmacien évolue : réalisation d’entretiens pharmaceutiques, de bilans de médication, vaccination… « La notion d’équipe officinale est importante, précise Olivier Debarge, tout comme la question du rôle du préparateur, ces nouvelles missions étant confiées au pharmacien d’officine. » Lors du Congrès national des pharmaciens de 2019 organisé par le syndicat de titulaires FSPF, le président de l’URPS des Pays de la Loire, Alain Guilleminot, a évoqué la notion de « préparateur en pratique avancée », en référence au nouveau statut ouvert aux infirmiers(1). Pour l’heure, ces projets restent hors de por tée de la pharmacie, le contrôle effectif étant partie prenante de son ADN.

(1) Source : Le Pharmacien de France, spécial congrès, novembre 2019.

Les références légales

→ Article L. 4241-1 du code de la santé publique (CSP) : les préparateurs sont les seuls autorisés à seconder le titulaire de l’officine et les pharmaciens qui l’assistent dans la préparation et la délivrance au public des médicaments destinés à la médecine humaine et à la médecine vétérinaire.

Ils assument leurs tâches sous la responsabilité et le contrôle effectif d’un pharmacien. Leur responsabilité pénale demeure engagée.

→ L. 4241-3 CSP : les préparateurs ne peuvent, en aucun cas, se substituer à la personne du pharmacien quant aux prérogatives attachées au diplôme de pharmacien et quant à la propriété des officines.

→ L. 5125-15 CSP : le pharmacien titulaire d’une officine doit exercer personnellement sa profession. […] En toutes circonstances, les médicaments doivent être préparés par un pharmacien, ou sous la surveillance directe d’un pharmacien.

→ R. 4235-13 CSP : l’exercice personnel auquel est tenu le pharmacien consiste pour celui-ci à exécuter lui-même les actes professionnels ou à en surveiller attentivement l’exécution s’il ne les accomplit pas lui-même.

Les logiciels ne remplacent pas l’humain

Détection des interactions médicamenteuses, alertes en cas de surdosage, paliers infranchissables sans validation du pharmacien en cas de contre-indication absolue, messagerie avec beeper permettant une intervention discrète et immédiate du pharmacien… Les fonctionnalités offertes par les logiciels métier apportent une aide précieuse à la délivrance des ordonnances. Ils la sécurisent en réduisant le risque d’erreur en temps réel, permettent de réaliser des contrôles a posteriori, à tête reposée… Pour autant, ces logiciels « ne libèrent pas de sa responsabilité celui qui est censé dispenser, met en garde Francis Megerlin, professeur en droit de la santé à l’université de Strasbourg (67). Et pour cause, ils ne couvrent pas toutes les situations rencontrées en officine, qui ne se résument pas aux données préenregistrées dans les bases produits et patients ».

Tranquilliser la relation préparateur-adjoint

« La confusion des tâches que l’on constate trop souvent dans l’officine contribue à créer un certain malaise au sein des professions intéressées, préparateurs notamment. » Ces mots sont tirés du rapport Peyssard précédant l’adoption de la loi de 1977…

Plus de quarante ans après, rien n’a changé ! En l’absence d’une organisation définie au sein de l’officine, la majorité des préparateurs a l’impression d’endosser la même responsabilité que l’adjoint. Des tâches mal réparties, une responsabilité outrepassant les compétences non assortie de la reconnaissance adéquate sont d’ailleurs les principaux facteurs de stress au travail et de burn-out. Au final, « tout le monde souffre, constate une adjointe. Le préparateur, sur-employé mais non rémunéré en conséquence, mais aussi l’adjoint, cadre sur le papier, mais dont l’autorité n’est pas reconnue et le positionnement, mal défini ».

Le témoignage d’une pharmacienne adjointe posté il y a quelque temps sur le forum Pharméchange est criant : « Hier, je travaillais avec un préparateur homme de 50 ans avec qui j’ai de bons rapports. Je l’entends délivrer des médicaments listés, sans vraiment y prêter attention car la titulaire doit être consentante. Puis, une femme vient avec un perionyxis. On est tous les deux au comptoir et il commence à délivrer de l’acide fusidique en crème. Là, j’interviens pour lui rappeler que ce médicament nécessite une ordonnance, mais je valide quand même la délivrance, pour cette fois. Je sens qu’il s’énerve et je lui dis que, dorénavant, je préfère qu’il me demande mon accord avant une telle délivrance. En guise de réponse, il m’a crié dessus en m’expliquant que ses trente ans de comptoir lui donnaient largement sa légitimité, me reprochant aussi de l’avoir “rabaissé” devant les patients. J’ai dû le rassurer en le brossant dans le sens du poil. Mais je lui ai aussi demandé à quoi je servais, pourquoi 400 euros nous séparent, quel est mon rôle dans cette pharmacie… Évidemment, je n’ai eu aucune réponse. Mais je comprends la souffrance silencieuse de ce préparateur, qui de sa vie n’aura jamais eu d’évolution de carrière, et pour qui le salut professionnel est de rendre le meilleur service aux gens… en s’octroyant de temps en temps le rôle du médecin et du pharmacien. »

Interrogé sur cette situation, Pierre Béguerie, de l’Ordre des pharmaciens, est formel : « En tant que pharmacien, nous nous devons d’intervenir, avec bienveillance, et ce, même si la mauvaise information émane d’un pharmacien. On ne peut laisser partir un patient avec une mauvaise information. Tout le monde peut se tromper, il faut savoir garder une certaine humilité ».

La solution ? Définir une organisation claire du contrôle, pour sécuriser la délivrance, reconnaître le rôle de chacun et éviter les surprises. La pilule passe mieux si ces règles ont été discutées avant et des procédures, validées. D’ailleurs, comme le précise Thomas Morgenroth, maître de conférences en droit et économie pharmaceutique à la faculté de Lille, « le devoir de loyauté de l’employeur vis-à-vis des salariés l’oblige à les informer en amont des modalités de contrôle de leurs activités ».