Prescription restreinte et surveillance particulière pour Leponex

Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière

Durée de prescription : 7 jours pendant les 18 premières semaines de traitement, puis 1 mois.

Première dispensation : ordonnance hospitalière établie par un spécialiste en gériatrie, en neurologie ou en psychiatrie.

Renouvellement : ordonnance établie par un spécialiste autorisé en consultation de ville sur présentation simultanée de la prescription initiale hospitalière datant de moins de 1 an.

Avant la dispensation, le pharmacien doit vérifier que le médecin a noté sur l’ordonnance que la numération formule leucocytaire a été réalisée et que les valeurs observées sont dans la limite des valeurs usuelles.

Le pharmacien doit signer le carnet de suivi du patient, en indiquant la date et les quantités dispensées.

Posologie et administration

Une dose initiale quotidienne de 12,5 mg à 25 mg est préconisée. L’augmentation des posologies est possible par paliers de 12,5 mg (patients parkinsoniens) à 50 mg (patients schizophrènes). La posologie maximale quotidienne est de 100 mg pour traiter les troubles psychotiques et de 900 mg en cas de schizophrénie.

En cas d’oubli de dose, le comprimé doit être pris immédiatement sans doubler la dose suivante. Si le traitement a été oublié plus de 48 heures, le médecin doit être contacté.

En cas d’arrêt du traitement, une réduction progressive de la dose sur une période de 1 à 2 semaines est recommandée.

Principaux effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la somnolence, les étourdissements, la tachycardie, la constipation et l’hypersalivation. Les effets les plus graves sont l’agranulocytose, les convulsions et les effets cardiovasculaires (myocardite et cardiomyopathie en particulier pendant les 2 premiers mois de traitement).

Surveillance

Une numération formule leucocytaire est à réaliser dans les 10 jours qui précèdent l’instauration du traitement, puis 1 fois par semaine pendant 18 semaines. La surveillance hématologique doit être poursuivie au moins 1 fois toutes les 4 semaines et jusqu’à 4 semaines après l’arrêt complet du traitement.

Tout symptôme pseudogrippal ou infectieux peut être révélateur d’une neutropénie. Les patients doivent réaliser immédiatement une numération formule sanguine et consulter un médecin.

Contre-indications

Antécédent d’agranulocytose, épilepsie non contrôlée, psychose alcoolique, collapsus circulatoire et/ou dépression du système nerveux central, troubles rénaux ou cardiaques sévères, affection ou insuffisance hépatique, iléus paralytique, association avec des substances connues pour disposer d’un fort potentiel d’induction d’une agranulocytose.