Vaccin anti-Covid-19 d’AstraZeneca : « sûr et efficace », selon l’EMA

L’avis définitif est tombé ce 18 mars à 17 heures. « Le comité européen en matière de pharmacovigilance (PRAC) est parvenu à une conclusion scientifique claire : il s’agit d’un vaccin sûr et efficace pour protéger les Européens du Covid-19, a annoncé l’Agence européenne du médicament (EMA). Les bénéfices dépassent les risques. »

L’EMA poursuit : « Nous sommes parvenus à la conclusion que le vaccin n’est pas associé à une augmentation des risques de thromboses ou à une formation de caillots sanguins. » Toutefois, « après des analyses en profondeur, nous ne pouvons exclure définitivement l’existence d’un lien entre la formation de caillots sanguins et le vaccin ». Et l’EMA de recommander que soit inscrit dans la notice et dans le RCP ce risque d’effet indésirable. Dans un communiqué publié sur son site le jour même, l’Agence indique que les personnes se plaignant d’essoufflement, de douleur à la poitrine ou à l’estomac, de gonflement ou froid dans un bras ou une jambe, de maux de tête sévères ou s’aggravant ou de vision trouble après la vaccination, de saignement persistant, de multiples petites ecchymoses, de taches rougeâtres ou violacées ou de cloques de sang sous la peau, doivent imédiatement consulter un médecin.

Car il apparait que, même si le nombre de thromboses signalées après vaccination est inférieur au nombre de cas attendus dans la population générale, il existe « un certain nombre d’incertitudes », explique l’EMA. « Nous avons constaté des cas très rares indiquant une combinaison de thromboses et de thrombocytopénies avec hémorragie. Dans certains cas, des caillots se sont développés dans de multiples vaisseaux sanguins (coagulation intravasculaire disséminée ou CIVD) lors des premiers jours après la vaccination. Nous avons également vu la formation de caillots dans des vaisseaux sanguins au niveau du cerveau (thromboses du sinus veineux cérébral). Dans ce cas, on a une thrombocytopénie. » Ces cas concernaient uniquement des femmes de moins de 55 ans, et n’étaient pas signalés au cours des essais cliniques. Une enquête approfondie est en cours. Des effets qui restent rares : au 17 mars, l’agence comptait 7 cas de CIVD et 18 cas de thromboses cérébrales pour environ 20 millions de personnes vaccinées.

Ces conclusions serviront à la France pour décider de la poursuite de la vaccination.