Médicaments hybrides : un registre pour pouvoir les substituer

Un médicament hybride, s’il contient le même principe actif que son médicament de référence, ne peut cependant pas être considéré comme un médicament générique en raison d’une différence dans l’indication thérapeutique, le dosage, la forme pharmaceutique ou encore la voie d’administration. Dans certains cas, la différence peut aussi être liée à l’absence d’étude de biodisponibilité conventionnelle démontrant la bioéquivalence par rapport au médicament de référence.

A l’image du répertoire des groupes génériques, le registre des groupes hybrides de l’ANSM comporte des médicaments de référence et des médicaments hybrides qui peuvent leur être substitués dans le même groupe. La présence d’excipient(s) à effet notoire et la nature des différences avec le médicament de référence sont indiquées. Une colonne mentionne également les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée.

Le médecin reste libre d’exclure la substitution par un médicament hybride dans deux cas :

– prescription chez un enfant de moins de 6 ans lorsqu’aucune spécialité du même groupe hybride n’a une forme galénique adaptée alors que la spécialité de référence permet cette administration,

– prescription chez un patient qui présente une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans une spécialité hybride mais pas dans le médicament de référence.

Une mention spécifique et justifiée doit alors figurer sur l’ordonnance.

« Ce registre encadre et sécurise la substitution, par le pharmacien, des médicaments de référence par les médicaments hybrides inscrits au sein de chaque groupe » souligne l’ANSM, qui rappelle l’utilité des médicaments hybrides pour le patient : « nouvelle forme galénique présentant une facilité d’emploi pour certains patients, nouveau dosage pouvant permettre de diminuer le nombre de prises par jour, nouvelle voie d’administration facilitant la prise pour des personnes ayant des troubles de la déglutition, etc ».

A ce jour, le registre des groupes hybrides comporte  9 groupes, tous administrables par voie inhalée  :

– béclométasone 100 µg/dose + formotérol 6 µg/dose en solution pour inhalation, avec pour médicament de référence Innovair 100/6 µg/dose ;

– propionate de fluticasone 125 µg/dose et 250 µg/doses en suspension pour inhalation (Flixotide 125 µg/dose et Flixotide 250 µg/dose);

– propionate de fluticasone /salmétérol 100 µg/50 µg/dose, 250 µg/50 µg/dose et 500 µg/50 µg/dose en poudre pour inhalation en récipient unidose (Seretide Diskus 100 µg/50µg/dose, Seretide Diskus 250 µg/50 µg/dose et Seretide Diskus 500 µg/50 µg/dose) ;

– propionate de fluticasone /salmétérol 125 µg/25 µg/dose et 250 µg/25 µg/dose en suspension pour inhalation (Seretide 125 µg/25 µg/dose et Seretide 250 µg/25 µg/dose) ;

– tiotropium 18 µg en poudre pour inhalation en gélule (Spiriva 18 µg).