Les autotests Covid-19 cherchent leur place

Ils sont arrivés au compte-gouttes. Au 12 avril, date de lancement des autotests en pharmacie, nombre d’entre elles n’avaient pas été livrées. En trois jours, Laurent Filoche, président du groupement Pharmacorp et de l’Union des groupements de pharmaciens d’officine (UDGPO), n’a vendu qu’une boîte de cinq autotests sur les vingt commandées dans son officine de Blagnac (31) : « Les pharmacies du groupement vendent peu d’autotests pour l’instant. Peut-être que la demande va augmenter si l’on vend à l’unité et lors du déconfinement ». Dans la pharmacie marseillaise où travaille Déborah Gayzard, préparatrice, trois boîtes de cinq tests ont été écoulées en deux jours, dont une à une mère de famille et deux à un chef d’entreprise : « Nous avons beaucoup d’appels de personnes de moins de 60 ans voulant savoir si nous en vendons », contrebalance Déborah. Le positionnement de ces autotests dans la stratégie de dépistage n’est pas clair pour tout le monde. De plus, l’arrêté qui précise leurs conditions de distribution en officine(1) est plus restreint que l’avis de la Haute Autorité de santé(2). Et pourquoi payer 6 € l’autotest quand les autres tests antigéniques faits en officine et les RT-PCR en laboratoire d’analyses médicales sont gratuits ?

Des indications restreintes

Les pharmacies peuvent vendre à prix encadré les autotests aux personnes asymptomatiques de plus de quinze ans, qui ne sont pas cas contact, et pour leur seul usage. Attention, la vente sur Internet est interdite. Elles peuvent aussi les dispenser gratuitement sur justificatif à certains professionnels (voir encadré p. 7). Cette autorisation fait suite à l’avis favorable de la Haute Autorité de santé (HAS) du 16 mars 2021(2) sur l’emploi des autotests. La HAS a précisé leurs indications chez les plus de 15 ans asymptomatiques. Tout d’abord, une indication « sociétale », dans le cadre d’une utilisation restreinte à la sphère privée, par exemple avant une rencontre avec des proches. L’autotest « devra idéalement être réalisé le jour même, ou à défaut la veille de la rencontre ».

Ces autotests ont aussi une indication « médicale » en complément des autres modalités de dépistage, dans le cadre d’un dépistage itératif – répété –, ciblé à large échelle en alternative aux autres tests virologiques, TDR et Trod (voir lexique). « Le choix entre TDR, Trod et autotest dépend du mode d’organisation du dépistage et de la volonté et de l’aptitude à réaliser elles-mêmes le test des personnes à dépister ». La HAS indique aussi que ces autotests peuvent être utilisés en seconde intention chez les personnes symptomatiques et les personnes contacts en cas de difficultés pour réaliser le prélèvement nasopharyngé, et qu’il serait pertinent de les employer chez les populations éloignées du système de santé. Ces indications n’ont pas été retenues pour la dispensation en officine.

Pourquoi payer ?

Si leur utilisation dans le cadre d’un dépistage est clairement complémentaire, la place des autotests dans leur indication « sociétale » est précisée. « En répétant l’autotest une à deux fois par semaine, on accroît les chances de le réaliser au début de la maladie […]. On multiplie ainsi les chances, si l’on est porteur asymptomatique, de pouvoir en prendre connaissance, s’isoler, réaliser un test PCR de confirmation et prévenir ses contacts, et donc contribuer à rompre le plus rapidement possible la chaîne de contamination », explique le ministère de la Santé. Leur vente à l’officine doit « permettre au grand public de s’approprier les autotests ».

Spécificité et sensibilité équivalentes

Les autotests Covid-19 ont des atouts. Ce sont des tests antigéniques, selon le même principe que ceux effectués par les officines sur prélèvement nasopharyngien. En revanche, le prélèvement est nasal, moins profond et réalisé avec un écouvillon plus épais et plus court, introduit seulement de deux à quatre centimètres dans les narines. Et le résultat est obtenu en une quinzaine de minutes. Ils sont aussi efficients. Selon la HAS, les performances des tests Covid sont « possiblement extrapolables aux autotests », soit des « sensibilités cliniques de l’ordre de 80 à 95 % chez les patients symptomatiques, et de l’ordre de 50 à 60 % chez les asymptomatiques »(1).

Marquage CE en attente

Ces dispositifs médicaux doivent avoir un marquage CE. Mi-avril, aucun ne l’avait encore obtenu, mais un arrêté du 26 mars 2021 précise que les tests « qui n’ont pas achevé leur évaluation de conformité permettant le marquage CE peuvent être mis sur le marché à titre dérogatoire ». Le ministère de la Santé a établi une liste des autotests autorisés, actualisée au fil de l’eau (sur https://covid-19.sante.gouv.fr/tests). Au 20 avril, date de rédaction de cet article, douze autotests conditionnés en boîte de cinq pouvaient être achetés et vendus, dont Covid-Viro d’AAZ, autotest Biosynex, Toda Autotest nasal… Et la question de leur commercialisation à l’unité était posée.

Conditions de délivrance

La Direction générale de la santé (DGS), dans un DGS-Urgent du 11 avril, rappelle que « l’accompagnement au lancement de ces outils de dépistage est essentiel ». L’officine doit remettre systématiquement aux acheteurs le guide de l’autotest disponible sur le site du ministère de la Santé, « prodiguer les conseils utiles pour une bonne réalisation du prélèvement nasal et du test, et de la bonne interprétation des résultats » et rappeler les conduites à tenir selon le verdict. S’il est positif, la personne doit confirmer avec un test RT-PCR et s’isoler immédiatement. S’il est négatif, elle poursuit les gestes barrières. Avant la vente, s’assurer que la personne n’a pas de symptômes, ou n’est pas cas contact. Dans ces cas, un test antigénique ou RT-PCR est nécessaire. Enfin, si l’utilisation est itérative, il est préconisé de faire un autotest une à deux fois par semaine.

(1) Journal officiel du 11 avril 2021.

(2) Avis du 15 mars 2021, relatif à la détection antigénique rapide du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal (TDR, TROD, autotest), mis en ligne le 16 mars 2021.

Lexique sur les tests

→ La sensibilité est la capacité à détecter des personnes porteuses du virus.

→ La spécificité est la capacité à affirmer qu’il s’agit bien du virus SARS-CoV-2 et non d’un autre.

→ TDR, Trod ou autotest ? On parle de TDR (test de diagnostic rapide) et de Trod (test rapide d’orientation diagnostique) quand le prélèvement, la réalisation et l’interprétation sont effectués par un professionnel. Un TDR est un examen de biologie médicale, réalisé dans un laboratoire de biologie médicale, alors qu’un Trod est effectué dans une autre structure (pharmacie, association…) par « un professionnel de santé ou par du personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant de structures de prévention et associatives, ou du service de santé des armées ». On parle d’autotest quand prélèvement, réalisation et interprétation sont réalisés par la personne elle-même. Comme le Trod, il nécessite une confirmation en laboratoire s’il est positif.

Autotest pratique en métropole⁽¹⁾

VENTE AU PUBLIC

→ Prix ? 6 € jusqu’au 15 mai, puis 5,20 €. Prix pour revente : 4,70 € TTC maxi, puis 3,70 €.

DISPENSATION GRATUITE

→ À qui ? Aux professionnels :

• salariés des services à domicile intervenant auprès de personnes âgées ou handicapées : service d’aide et d’accompagnement à domicile, service polyvalent d’aide et de soins à domicile pour personnes âgées et/ou handicapées adultes, service de soins infirmiers à domicile, service d’accompagnement à la vie sociale, service d’accompagnement médico-social pour adultes handicapés, service d’éducation spéciale et de soins à domicile ;

• salariés de particuliers employeurs intervenant auprès de personnes âgées ou handicapées pour des actes essentiels de la vie ;

• accueillants familiaux accompagnant des personnes âgées ou handicapées.

→ Justificatif ? Pièce d’identité et :

• mail/courrier de l’Urssaf pour les salariés de particuliers et les accueillants familiaux ;

• bulletin de paie de moins de trois mois pour les salariés de services à domicile et Cesu pour les salariés de particuliers ;

• exemplaire du relevé mensuel des contreparties financières de moins de trois mois pour les accueillants familiaux.

→ Tarifs ? 5,20 € par autotest, puis 4,20 € dès le 16 mai (TVA 0 %). La pharmacie est indemnisée 1,06 € TTC (TVA à 5,5 %) pour dix autotests.

→ Facturation ? Le pharmacien s’identifie prescripteur et exécutant, renseigne le NIR du patient et le code DIV 3 et télétransmet la facture. Il transmet par FSE une ligne PMR de 52 € pour dix autotests, puis 42 € dès le 16 mai, et une ligne PMR de 1,06 € pour l’honoraire de dispensation.