Vaccins anti-Covid-19 : myocardites et Guillain-Barré sur les notices

De événements indésirables survenus après l’administration de vaccins anti-Covid-19, mais sans lien formellement démontré avec la vaccination, devraient intégrer les RCP et les notices. Le rapport bénéfice-risque des vaccins reste inchangé.

Pfizer/BioNTech et Moderna : lien possible avec de très rares cas de myocardites

Le comité européen d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a établi un « lien possible avec de très rares cas de myocardite et de péricardite avec les vaccins à ARNm Covid-19 », a annoncé l’Agence européenne du médicament (EMA) le 9 juillet. 164 cas de myocardite (145 cas après le vaccin de Pfizer/BioNTech et 19 cas après le vaccin de Moderna) et 157 cas de péricardite (138 cas suite à l’utilisation de Pfizer/BioNTech et de 19 cas suite à l’utilisation de Moderna) ont été notifiés dans l’Espace économique européen sur environ 177 millions de doses de Pfizer/BioNTech et 20 millions de doses de Moderna administrées au 31 mai. Les cas sont survenus principalement dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la deuxième dose et chez les hommes adultes plus jeunes, rapporte l’EMA. Leur état de santé s’est amélioré avec du repos et un traitement. Cinq décès ont été enregistrés chez des personnes d’un âge avancé ou qui présentaient des comorbidités.

L’EMA recommande donc d’inscrire la myocardite et la péricardite comme nouveaux effets secondaires dans la fiche produit des vaccins de Pfizer/BioNTech (Comirnaty) et de Moderna (désormais sous nom commercial Spikevax), accompagnées d’une mise en garde pour sensibiliser les professionnels de santé et les patients. Les personnes présentant des douleurs thoraciques (aiguë et persistante), des palpitations ou un essoufflement après la vaccination doivent consulter immédiatement un médecin. 

AstraZeneca et Janssen : mise en garde contre le syndrome de Guillain-Barré

Le PRAC recommande par ailleurs d’ajouter une mise en garde pour le syndrome de Guillain-Barré (SGB) dans le RCP et la notice du vaccin d’AstraZeneca, plusieurs cas ayant été signalés après la vaccination. Le lien avec le vaccin n’est pas démontré, mais « compte tenu de la gravité de cette maladie rare », l’autorité européenne fait preuve de prudence. Elle recommande également aux personnes vaccinées « de consulter immédiatement un médecin si elles développent une faiblesse et une paralysie des extrémités qui peuvent progresser vers la poitrine et le visage. » 

Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a ajouté lundi 12 juillet un avertissement à l’autorisation d’utilisation en urgence (EUA) du vaccin de Janssen pour le même syndrome, indiquant un risque « très faible » de contracter un SGB dans les six semaines suivant l’injection. La FDA a identifié 100 cas suspects de SGB (95 % graves, 1 décès), sur environ 12,8 millions de doses administrées. Selon un communiqué des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), la plupart des cas concernaient des hommes, essentiellement des personnes de 50 ans et plus. L’EMA fait de son côté l’analyse avec les données en Europe.