Jyseleca, dans la polyarthrite rhumatoïde féminine

INDICATIONS

• Traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez des patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs). Jyseleca peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate.

• Le traitement est remboursé uniquement chez les femmes.

MODE D’ACTION

Le filgotinib est un inhibiteur des janus kinases (JAK) réversible et compétitif de l’adénosine triphosphate. Les JAK sont des enzymes intracellulaires qui transmettent des signaux provenant d’interactions entre des récepteurs de la membrane cellulaire et des cytokines ou des facteurs de croissance. JAK1 joue un rôle important dans la médiation des signaux des cytokines inflammatoires, JAK2 dans celle de la myélopoïèse et de l’érythropoïèse et JAK3 dans la lymphopoïèse et l’homéostasie immune. Le filgotinib inhibe préférentiellement l’activité de JAK1.

POSOLOGIE

• La dose recommandée est de 200 mg 1 fois par jour. Chez les patientes âgées de 75 ans et plus, une dose initiale de 100 mg 1 fois par jour est recommandée. Idem en cas d’insuffisance rénale modérée ou sévère.

Avaler le comprimé entier, avec ou sans nourriture.

CONTRE-INDICATIONS

• Tuberculose active ou infections graves actives.

• Grossesse.

• Hypersensibilité à l’un des composants (présence de lactose contre-indiquant l’utilisation en cas d’intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose).

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après son arrêt.

• Jyseleca ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des nausées, une infection des voies respiratoires supérieures ou des voies urinaires, ainsi que des sensations vertigineuses sont souvent rapportées.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• L’association avec d’autres immunosuppresseurs puissants comme l’azathioprine, la ciclosporine, le tacrolimus, des DMARDs ou d’autres inhibiteurs des janus kinases n’est pas recommandée. Un risque d’immunosuppression supplémentaire ne peut être exclu.

• L’utilisation de vaccins vivants pendant ou immédiatement avant un traitement par Jyseleca n’est pas recommandée.

• La coadministration avec des substrats d’OATP1B1 et OATP1B3 sensibles (statines, valsartan, etc.) n’est pas recommandée.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Dosage du nombre absolu des polynucléaires neutrophiles, du nombre absolu des lymphocytes et de l’hémoglobine avant l’instauration du traitement, puis conformément à la prise en charge habituelle de la patiente.

• Dosage des paramètres lipidiques 12 semaines après l’instauration du traitement. Dépistage de la tuberculose avant l’instauration du traitement.

• Dépistage d’une hépatite virale et surveillance d’une réactivation avant l’initiation et pendant le traitement.

• Surveillance étroite des signes et symptômes d’infection pendant et après le traitement.

• Examen cutané périodique pour les patients qui présentent un risque accru de cancer de la peau.

CONSERVATION

Conserver le flacon soigneusement fermé, dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

FICHE TECHNIQUE

Filgotinib en comprimé pelliculé beige et en forme de gélule, flacon de 30, 624,71 €, remb. SS à 65 %.

– Jyseleca 100 mg, AMM : 34009 302 152 1 0.

– Jyseleca 200 mg, AMM : 34009 302 152 2 7.

Galapagos : 00 800 78 78 13 45

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

DITES-LE AU PATIENT

En cas d’infection grave ou de zona, le traitement sera interrompu jusqu’à ce que l’infection soit contrôlée.

Arrêter Jyseleca si des signes cliniques de thrombose veineuse profonde ou d’embolie pulmonaire apparaissent.

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle

– Prescription initiale et renouvellements réservés aux spécialistes en rhumatologie

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important uniquement chez les femmes

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible estimée à 22 000 patientes au maximum