Nouvelles règles de dispensation pour Lutényl

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

• L’ordonnance peut être établie par tout prescripteur.

• Avant la première prescription, un document d’information sur les risques de méningiome liés au traitement et les modalités de surveillance par imagerie cérébrale est remis à la patiente.

• Pour les traitements de moins d’1 an : inscription de la mention « Traitement inférieur à 1 an » par le prescripteur. La délivrance est subordonnée à la présence de cette mention.

• Pour les traitements de plus d’1 an : une attestation d’information doit être cosignée 1 fois par an par la patiente et le médecin. La délivrance ne peut se faire qu’après vérification de l’attestation.

• Cette législation est entrée en vigueur le 1^er juillet pour les initiations de traitement. En cas de renouvellement de traitement, l’application des nouvelles règles est prévue pour le 1^er janvier 2022.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie

• La dose quotidienne est généralement de 3,75 ou 5 mg (1 comprimé par jour) en administration séquentielle de 10 à 14 jours par cycle selon l’indication.

• Le traitement doit être réévalué au moins 1 fois par an. La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible.

Point de vigilance

• Les symptômes de méningiome peuvent être très différents selon sa taille et sa localisation. Maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat ou une faiblesse/paralysie doivent inciter à consulter rapidement un médecin.

• Le risque de méningiome augmente en fonction de la dose, de la durée du traitement et de l’âge de la patiente.

• La découverte d’un méningiome au cours du traitement contre-indique définitivement l’utilisation de l’acétate de nomégestrol, de l’acétate de chlormadinone et de l’acétate de cyprotérone. Un avis neurochirurgical est requis.

Principales interactions médicamenteuses

• Les inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, rifabutine, névirapine, etc.) peuvent augmenter le métabolisme des progestatifs et diminuer l’effet thérapeutique.

• L’association avec le millepertuis pourrait également modifier le métabolisme des progestatifs.

Principaux effets indésirables

Troubles gynécologiques (dysménorrhée, ménorragies, troubles menstruels, leucorrhées), troubles digestifs, troubles musculosquelettiques (crampes musculaires, douleurs dans les membres) et affections psychiatriques (anxiété, dépression) ont été rapportés.

FICHE TECHNIQUE

Acétate de nomégestrol 3,75 mg et 5 mg en comprimés, liste I, remb. SS à 65 %.

Theramex : 0800 10 03 50