Vaccination anti-Covid-19 : le « Pfizergate » est-il vraiment un problème ?

Pour les antivax, l’essai pivot du vaccin anti-Covid-19 Comirnaty (Pfizer/BioNTech) serait bidon. L’affaire est partie des révélations, dans le British Medical Journal, d’une ancienne employée d’une société américaine de recherche sous contrat avec Pfizer ayant participé à l’essai de phase III de son candidat vaccin, faisant état de « graves manquements » aux bonnes pratiques cliniques. Brook Jackson, présentée comme une spécialiste disposant d’une expérience de plus de 15 ans dans la coordination et la gestion de la recherche clinique, a été salariée de l’entreprise de recherche Ventavia Research Group pendant 2 semaines, en septembre 2020, avant son licenciement le jour où elle a envoyé une plainte par courriel à la Food and drug administration (FDA) américaine. Au journaliste Paul D Thacker pour le BMJ, elle déclare, « des dizaines de documents internes à l’entreprise, de photos, d’enregistrements audio et d’e-mails » à l’appui, que « la société avait falsifié des données, levé l’aveugle des patients, employé des vaccinateurs insuffisamment formés et mis du temps à suivre les événements indésirables signalés dans l’essai pivot de phase III de Pfizer. Le personnel qui effectuait les contrôles de qualité était submergé par le nombre de problèmes qu’il trouvait. » « Une photo, fournie au BMJ, a montré des aiguilles jetées dans un sac en plastique à risque biologique au lieu d’une boîte contenant des objets tranchants. Une autre a montré des matériaux d’emballage de vaccins avec les numéros d’identification des participants à l’essai écrits dessus laissés à l’air libre, ce qui a potentiellement levé l’aveugle des participants », relève encore le BMJ. 

Dans son courrier à la FDA du 25 septembre 2020, Brook Jackson a énuméré des manquements dont elle a été témoin : participants placés dans un couloir après l’injection, sans surveillance ; retard dans le suivi des patients ayant subi des événements indésirables ; écarts de protocole de l’essai non signalés ; conservation des vaccins à des températures inappropriées ; échantillons de laboratoire mal étiquetés.

Des manquements confirmés par deux autres employés de la société, selon l’auteur du BMJ. L’un a ajouté : « Dans plusieurs cas, Ventavia n’avait pas suffisamment d’employés pour écouvillonner tous les participants à l’essai qui ont signalé des symptômes de type Covid, afin de tester l’infection. Les symptômes de Covid-19 confirmés biologiquement étaient le critère d’évaluation principal de l’essai ».

Cette année, 9 sites conduisant l’essai pivot de Comirnaty ont été contrôlés par la FDA. Mais pas les sites de Ventavia. Selon la lançeuse d’alerte et le BMJ, la FDA n’a pas mené d’enquête sur ce cas. Pfizer non plus. Informé des problèmes chez Ventavia, la laboratoire aurait mené un audit. « Depuis que Jackson a signalé des problèmes avec Ventavia à la FDA en septembre 2020, Pfizer a embauché Ventavia en tant que sous-traitant de recherche sur quatre autres essais cliniques de vaccins (vaccin Covid-19 chez les enfants et les jeunes adultes, les femmes enceintes et une dose de rappel, ainsi qu’un essai vaccinal contre le virus respiratoire syncytial VRS) », rapporte le BMJ.

Des résultats en vie réelle rassurants

Les manquements de la société Ventavia, s’ils sont avérés, ne sont pas acceptables. Mais, avec à peine 1 000 participants sur un total de 44 000, 3 sites remis en question sur les 153 dans lesquels s’est déroulé l’essai, ces révélations devraient finalement peu modifier les résultats enregistrés par Pfizer. Des résultats d’efficacité et de sécurité par ailleurs similaires à ceux obtenus par Moderna pour son candidat Spikevax, et confirmés par les données en vie réelle.