Nepexto, biosimilaire d’Enbrel

INDICATIONS

Nepexto est un traitement de seconde intention en cas de :

– polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte, en association au méthotrexate ou seul,

– rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte,

– spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte,

– spondylarthrite axiale non radiographique sévère de l’adulte, avec des signes objectifs d’inflammation,

– polyarthrite et oligoarthrite extensive de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent,

– rhumatisme psoriasique de l’adolescent à partir de 12 ans,

– arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de 12 ans,

– psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans, de l’adolescent et de l’adulte.

MODE D’ACTION

L’étanercept est un inhibiteur compétitif de la liaison du facteur de nécrose tumorale (TNF) à ses récepteurs de surface. Il bloque ainsi les réponses inflammatoires cellulaires médiées par le TNF.

POSOLOGIE

• Chez l’adulte et l’adolescent pesant 62,5 kg ou plus, la dose recommandée est de 25 mg 2 fois par semaine ou 50 mg 1 fois par semaine. Dans le psoriasis en plaques, elle peut être portée à 50 mg 2 fois par semaine pour une durée allant jusqu’à 12 semaines, suivie, si nécessaire, par l’administration d’une dose de 25 mg 2 fois par semaine ou d’1 dose de 50 mg 1 fois par semaine.

• L’injection par voie sous-cutanée s’effectue dans la cuisse, l’abdomen ou l’arrière du haut du bras.

CONTRE-INDICATIONS

• Septicémie ou risque de septicémie.

• Infection active, y compris les infections chroniques ou localisées.

• Vaccination avec des vaccins vivants.

• Hypersensibilité à l’un des composants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Les femmes en âge de procréer doivent adopter une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 semaines après son arrêt.

• Nepexto sera utilisé pendant la grossesse seulement si cela est réellement nécessaire.

• Interrompre soit l’allaitement, soit le traitement, en tenant compte des bénéfices pour l’enfant et pour la mère.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des réactions au site d’injection survenant généralement au cours du premier mois de traitement (douleurs, gonflements, démangeaisons, rougeurs, etc.), des infections (respiratoires hautes, cutanées, bronchites, cystites), des céphalées, des réactions allergiques, un développement d’autoanticorps, des démangeaisons et de la fièvre sont souvent rapportés.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• L’association à l’anakinra (Kineret) majore le risque d’infections graves et de neutropénies et n’est pas recommandée.

• Idem pour l’association à l’abatacept (Orencia), qui augmente l’incidence des événements indésirables graves.

• Un traitement combiné avec la sulfasalazine (Salazopyrine) ne doit être envisagé qu’avec précaution, car il peut diminuer significativement le nombre moyen de globules blancs.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Recherche des infections avant, pendant et après le traitement.

• Mais également de tuberculose active ou latente avant l’initiation du traitement.

• Dépistage de l’infection au virus de l’hépatite B (VHB) avant le traitement.

• Examens périodiques de la peau recommandés pour détecter des cancers cutanés.

CONSERVATION

• A garder au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.

• Nepexto peut être conservé à une température ne dépassant pas + 25 °C pendant une durée maximale de 4 semaines, non renouvelable.

FICHE TECHNIQUE

Etanercept en solution injectable incolore, remb. SS à 65 %.

– Nepexto 25 mg, boîte de 4 seringues préremplies de 0,5 ml, 276,50 €, AMM : 34009 302 122 4 0.

– Nepexto 50 mg, boîte de 4 seringues préremplies de 1 ml, 550,92 €, AMM : 34009 302 122 5 7.

– Nepexto 50 mg, boîte de 4 stylos préremplis de 1 ml, 550,92 €, AMM : 34009 302 122 6 4.

Viatris : 01 56 64 10 70

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Prescription initiale hospitalière annuelle

– Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en pédiatrie ou en dermatologie

– Médicament d’exception

DITES-LE AU PATIENT

– Laisser la seringue ou le stylo atteindre la température ambiante avant l’injection (attendre environ 30 minutes).

– Injecter une dose oubliée dès que possible, sauf si la prochaine dose est programmée le jour suivant. Dans ce cas, ne pas administrer la dose omise.

– Consulter immédiatement un médecin en cas de suspicion d’infection ou d’atteinte hématologique : fièvre persistante, douleurs pharyngées, ecchymoses, saignement et pâleur, etc.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à Enbrel

– Population cible non estimée