ONPATTRO PATISIRAN

Effets indésirables

– Très fréquemment : réactions liées à la perfusion (RLP), notamment bouffées vasomotrices, douleurs dorsales, nausées, dyspnée et céphalées, œdèmes périphériques.

– Fréquemment : infections (bronchite, sinusite, rhinite), vertiges, dyspnée, dyspepsie, érythème, arthralgie, spasmes musculaires.

Grossesse – allaitement

– Ne pas utiliser durant la grossesse en raison du risque de tératogénicité dû à des taux non équilibrés de vitamine A. Une grossesse doit être exclue avant l’instauration du traitement et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement.

– Ne pas allaiter durant le traitement.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude n’a été réalisée, cependant les concentrations d’Onpattro ne devraient pas être influencées par des inhibiteurs ou des inducteurs des enzymes du cytochrome P450, ni causer d’interactions médicamenteuses, sauf pour l’induction et l’inhibition du CYP2B6 mais l’effet sur ses substrats (exemples : bupropion, éfavirenz) reste inconnu.

FICHE TECHNIQUE

– Liste I, remb. SS à 65 %

– Solution à diluer pour perfusion dosée à 2 mg/ml en boîte de 1 flacon de 5 ml

– Prescription hospitalière réservée aux spécialistes et services de neurologie

– Surveillance : correction d’un taux sérique de vitamine A inférieur à la normale et évaluation des symptômes ou signes oculaires liés à une carence en vitamine A avant instauration du traitement, surveillance durant la perfusion

POSOLOGIE

– Dose recommandée : 300 µg/kg de poids corporel, sans dépasser 30 mg au-delà de 100 kg, 1 fois toutes les 3 semaines.

– Perfusion intraveineuse après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % par un professionnel de santé.

– Prémédication pour limiter le risque de RLP au moins 1 heure avant la perfusion, comprenant des corticoïdes et des antihistaminiques par voie intraveineuse et du paracétamol par voie orale.

– Supplémentation orale d’environ 2 500 UI de vitamine A par jour durant toute la durée du traitement.

CONSEILS DU PHARMACIEN

• Conserver au réfrigérateur ou, si besoin, à température ambiante (≤ + 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours.

• Après reconstitution, la solution doit être utilisée dans un délai maximal de 16 heures.

• La perfusion dure environ 80 minutes voire davantage en cas de réaction. Son administration à domicile par un professionnel de santé peut être envisagée pour les patients ayant bien toléré au moins 3 perfusions en établissement de soins.

• Une dose oubliée doit être administrée dès que possible. Si elle est administrée dans les 3 jours suivant l’oubli, poursuivre l’administration en suivant le calendrier initial ; au-delà de 3 jours, poursuivre l’administration toutes les 3 semaines à compter de la date de la nouvelle perfusion.