Vaccin anti-Covid-19 Spikevax : nouveau signal d’événements indésirables

L’Agence nationale de sécurité du médicament a identifié un nouveau signal potentiel d’évènements indésirables avec le vaccin anti-Covid-19 Spikevax (Moderna). Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) ont recensé, au 31 mars, 26 cas de vascularites (groupe d’affections ayant en commun une atteinte inflammatoire conduisant à une fibrose de la paroi des vaisseaux artériels, veineux et capillaires) après administration du vaccin, sur 23 549 359 doses administrées, note l’ANSM dans son rapport d’analyse du 15 avril. L’âge médian est à 62,5 ans, avec un ratio homme/femme de 0,6. Le délai moyen de survenue est de 9,3 jours après la vaccination (médiane à 6,5 jours). L’évolution est favorable après corticothérapie.

« Le mécanisme de survenue n’est pas élucidé mais ferait appel aux réactions inflammatoires/immunitaires à la vaccination, aux adjuvants ou à la protéine spike elle-même », expliquent les CRPV. Et, bien que le nombre de cas soit « en deçà de ce qui est attendu en population générale, l’analyse de disproportionnalité dans la base internationale de pharmacovigilance de l’OMS (…) est en faveur d’un risque potentiel (…) avec ces vaccins à ARNm , risque qui ne serait néanmoins pas différent de celui détecté avec les vaccins antigrippaux », soulignent les centres de pharmacovigilance.

Par ailleurs, dans un avis publié le 8 avril sur le site de l’Agence européenne du médicament (EMA), le comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) n’établit pas de lien de causalité entre l’un des vaccins anti-Covid-19 à ARNm et des cas d’hépatite auto-immune.