Maviret granulés en sachet, une présentation pédiatrique attendue

INDICATIONS

Maviret granulés est indiqué dans le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez les enfants âgés de 3 ans et plus.

MODE D’ACTION

• Maviret associe deux antiviraux d’action directe pangénotypiques (actifs sur tous les génotypes du virus), ciblant des étapes essentielles du cycle du virus de l’hépatite C (VHC).

• Le glécaprévir est un inhibiteur de la protéase NS3/4A du VHC, enzyme nécessaire à la formation de la forme mature des protéines NS3 et NS4A notamment, essentielles à la réplication virale.

• Le pibrentasvir est un inhibiteur de la polymérase NS5A du VHC, enzyme essentielle à la réplication de l’ARN viral et à l’assemblage des virions.

POSOLOGIE

• Le nombre de sachets quotidien dépend du poids de l’enfant : 3 sachets de 12 kg à moins de 20 kg, 4 sachets entre 20 kg et moins de 30 kg, et 5 sachets entre 30 kg et moins de 45 kg. A partir de 45 kg, la forme comprimé doit être utilisée. Les granules et les comprimés ne sont pas interchangeables.

• La dose s’administre en 1 prise par jour.

• La durée du traitement, allant de 8 à 16 semaines, dépend du génotype du VHC et des antécédents de traitements contre l’hépatite C.

CONTRE-INDICATIONS

Insuffisance hépatique sévère.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

La cible pédiatrique de Maviret granulés limite les risques de grossesse au cours du traitement. Par mesure de précaution, son utilisation n’est pas recommandée pendant la grossesse. En l’absence de données, l’allaitement n’est pas compatible avec le traitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de la fatigue et une asthénie, des céphalées ainsi que des diarrhées et des nausées.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• La coadministration avec les inducteurs puissants de la P-gp et du cytochrome P450 3A (exemples : rifampicine, carbamazépine, millepertuis, phénobarbital, phénytoïne et primidone) est contre-indiquée en raison du risque de réduction de l’effet thérapeutique de Maviret. L’administration avec des inducteurs modérés n’est pas recommandée.

• L’administration concomitante de Maviret avec des produits contenant de l’éthinylestradiol ou l’atazanavir est contre-indiquée compte tenu du risque d’élévation du taux d’alanine aminotransférase (Alat).

• La prise de Maviret avec l’atorvastatine, la simvastatine, le dabigatran expose à une augmentation de la concentration de ces trois médicaments (contre-indication).

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

• Le traitement est à proscrire en cas d’intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.

• Maviret granulés contient du propylène glycol.

• Il convient de réaliser un dépistage du virus de l’hépatite B avant l’initiation du traitement en raison d’un risque de réactivation du VHB. Une surveillance doit particulièrement être effectuée pour les patients co-infectés par le VHB et le VHC.

• Le traitement n’est pas recommandé en cas d’insuffisance hépatique modérée.

• Les taux de glucose des patients diabétiques doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique sont ajustés si nécessaire.

• La fonction hépatite pouvant être modifiée au cours du traitement, une surveillance étroite de l’international normalized ratio (INR) des patients sous antivitamine K est préconisée.

FICHE TECHNIQUE

Glécaprévir 50 mg et pibrentasvir 20 mg granulés enrobés en sachet, boîte de 28 sachets, 3 195,88 €, remb. SS à 100 %, AMM : 34009 302 360 8 6.

Abbvie : 0800 00 12 89

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Médicament à prescription hospitalière réservée aux spécialistes en gastroentérologie, en hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie.

DITES-LE AU PATIENT

Chaque sachet contient des granulés enrobés de couleur rose et jaune. Ils ne doivent être ni croqués ni mâchés.

Prendre les sachets 1 fois par jour. Saupoudrer les granulés sur une petite quantité de nourriture molle à faible teneur en eau qui peut être avalée sans la mâcher (pâte à tartiner, fromage frais, confiture épaisse, yaourt grec, etc.). Si le médicament se dissout dans la nourriture, il ne doit pas être utilisé car il pourrait être moins efficace.

En cas d’oubli, la dose peut être prise dans les 18 heures suivant l’heure habituelle de prise. Au-delà de ce délai, ne pas rattraper la dose et poursuivre le schéma posologique comme prévu.

Si des vomissements surviennent dans les 3 heures après la prise, une dose supplémentaire doit être administrée.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible : entre 1 300 et 10 500 patients