Jyseleca, médicament d’exception à prescription restreinte

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament d’exception à prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes

Durée maximale de prescription : 1 an.

Première dispensation : ordonnance d’exception hospitalière à quatre volets établie par un spécialiste en hépato-gastroentérologie, en médecine interne ou en rhumatologie.

Renouvellement : ordonnance d’exception établie en ville par un spécialiste autorisé et présentation simultanée de l’ordonnance hospitalière initiale datant de moins de 1 an.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

La posologie recommandée est de 200 mg 1 fois par jour.

En cas de risque accru de thromboembolie veineuse, d’événement cardiovasculaire indésirable majeur et de tumeur maligne, la dose préconisée est de 100 mg par jour. Cette dose journalière peut être augmentée à 200 mg en 1 prise en cas de contrôle insuffisant de la maladie.

Une dose quotidienne de 100 mg est aussi recommandée en cas d’insuffisance rénale modérée ou sévère. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire lors d’insuffisance hépatique légère ou modérée.

Les comprimés doivent être avalés entiers, avec ou sans nourriture.

Contre-indications et précautions d’emploi

La tuberculose ou les infections graves actives, ainsi que la grossesse contre-indiquent la prise de filgotinib. Celle-ci n’est pas non plus recommandée en cas d’insuffisance rénale terminale, d’insuffisance hépatique sévère et d’allaitement.

Ne pas utiliser, sauf s’il n’existe pas de solution alternative thérapeutique, chez les patients âgés de 65 ans et plus, les fumeurs ou les anciens fumeurs de longue durée, les patients présentant des facteurs de risque de tumeur maligne.

Points de vigilance

Surveiller l’apparition de symptômes infectieux. Le traitement doit être interrompu en cas d’infection grave ou de réactivation virale (zona).

Contrôler régulièrement les paramètres biologiques (hémoglobine, lymphocytes, polynucléaires neutrophiles, bilan lipidique).

Des examens périodiques de la peau sont recommandés pour tous les patients, en particulier ceux présentant un risque accru de cancer cutané.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et jusqu’à 1 semaine après la dernière dose de filgotinib.

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours du traitement.

Principaux effets indésirables

Troubles digestifs (nausées), infections des voies aériennes supérieures et des voies urinaires, sensations vertigineuses et lymphopénie sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.

Une augmentation de l’incidence de tumeurs malignes, d’événements indésirables cardiovasculaires majeurs, d’infections graves et de troubles thromboemboliques veineux a également été observée.