Amglidia, glibenclamide liquide

Indications

Traitement du diabète sucré néonatal chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants.

La prise en charge de la spécialité dans cette indication est subordonnée à l’inscription claire du libellé de la posologie sur la prescription médicale, ainsi qu’à la délivrance d’une information adéquate aux personnes en charge de la dispensation et de l’administration, comprenant les professionnels de santé et l’entourage de l’enfant.

Mode d’action

Le glibenclamide est une sulfonylurée de deuxième génération à demi-vie courte. Il réduit la glycémie en stimulant la libération d’insuline par les cellules β du pancréas. L’administration de glibenclamide chez le diabétique provoque une majoration de la réponse insulinotrope postprandiale.

Posologie

Le traitement est instauré à la posologie de 0,2 mg/kg par jour répartie en 2 doses (exprimées en ml) administrées directement dans la bouche de l’enfant, 15 minutes avant les repas, les biberons ou les tétées. La dose est augmentée chaque semaine de 0,2 mg/kg par jour jusqu’à atteindre une indépendance vis-à-vis de l’insuline, celle-ci étant progressivement réduite puis interrompue. La réduction de l’insuline est effectuée en se fondant sur la glycémie préprandiale.

La posologie quotidienne moyenne attendue du glibenclamide est d’environ 0,2 à 0,5 mg/kg par jour chez la plupart des patients.

La dose quotidienne d’Amglidia ne doit pas dépasser 1 ml/kg par jour afin de ne pas exposer les enfants à une surcharge en benzoate de sodium. Dès lors, Amglidia 0,6 mg/ml en suspension buvable ne doit pas être utilisé pour des posologies supérieures à 0,6 mg/kg/j.

Contre-indications

Acidocétose.

Porphyrie.

Prise de bosentan.

Insuffisance rénale ou hépatique sévère.

Hypersensibilité à l’un des composants ou à d’autres sulfonylurées ou sulfamides.

Effets indésirables

Hypoglycémie, diarrhées passagères et douleurs abdominales sont les effets indésirables le plus souvent observés. Des vomissements, une dyspepsie, une éruption cutanée, une neutropénie et une élévation transitoire des transaminases sont également très fréquents.

Interactions médicamenteuses

De nombreux médicaments peuvent potentialiser l’effet hypoglycémiant du glibenclamide : inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l‘angiotensine, β-bloquants, clarithromycine, anticoagulants oraux, salicylates, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tétracyclines, etc.

D’autres augmentent les taux de glucose sanguin comme l’adrénaline, les barbituriques, les inhibiteurs calciques, les corticostéroïdes, les diurétiques ou la phénytoïne.

La coadministration de β-bloquants, de clonidine, de guanéthidine ou d’autres médicaments sympatholytiques peut diminuer les signes de contre-régulation adrénergique de l’hypoglycémie.

Le glibenclamide est susceptible d’augmenter la toxicité de la ciclosporine.

Surveillance particulière

Glycémie capillaire 4 fois par jour et au coucher pendant la phase de titration, puis contrôle périodique du glucose sanguin durant le traitement.

Mesure du taux d’hémoglobine glyquée tous les 3 mois.

Conservation

Après la première ouverture, le flacon hermétiquement fermé se conserve 30 jours.

Fiche technique

Glibenclamide en suspension buvable blanche, flacon de 30 ml + 1 adaptateur pour flacon + 1 seringue pour administration orale, remb. SS à 65 %.

– Amglidia 0,6 mg/ml avec 1 seringue de 1 ml, 1 098,67 €, AMM : 34009 301 499 1 1.

– Amglidia 0,6 mg/ml avec 1 seringue de 5 ml, 1 098,67 €, AMM : 34009 301 499 2 8. La seringue de 5 ml doit être utilisée pour des volumes supérieurs à 1 ml.

– Amglidia 6 mg/ml avec 1 seringue de 1 ml, 4 189,69 €, AMM : 34009 301 499 3 5.

Bioprojet : 01 47 03 66 33

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

Dites-le au patient

– Le contrôle glycémique quotidien n’est plus nécessaire une fois l’état d’équilibre atteint, sauf s’il existe un risque de déséquilibre métabolique (intervention chirurgicale majeure, insuffisance rénale ou hépatique, situation exceptionnelle de stress, etc.).  

– En cas d’oubli d’une dose, contrôler immédiatement la glycémie et prendre Amglidia dès que possible. Si la glycémie est supérieure à 16,5 mmol/l, tester les corps cétoniques et administrer de l’insuline si besoin, puis contacter le spécialiste traitant.

– Si des vomissements importants surviennent, utiliser de l’insuline d’action rapide pour traiter le patient jusqu’à l’arrêt des vomissements.  

L’avis de la HAS

– Service médical rendu important

– Amélioration du service médical rend mineure (ASMR IV)

– Population cible estimée à 8 à 9 patients, dont 3 à 4 patients avec une forme permanente

Délivrance

– Liste I

– Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle

– Prescription et renouvellement réservés aux spécialistes en pédiatrie, en endocrinologie, en diabétologie ou en nutrition