Antiépileptiques : nouvelles données sur les risques pendant la grossesse

La première, publiée fin mai dans le Journal of the American Medical Association (JAMA), a inclus près de 25 000 enfants exposés in utero à au moins un antépileptique. Ils ont été suivis jusqu’à leurs 8 ans en moyenne. Les données « mettent en évidence un risque de survenue de troubles du spectre autistique multiplié par un facteur 2,77 et de déficience intellectuelle multiplié par 3,47, chez les enfants dont la mère atteinte d’épilepsie a été exposée au topiramate (Epitomax et génériques) en monothérapie durant sa grossesse, par rapport à ceux dont la mère atteinte d’épilepsie n’a pas été exposée à un traitement antiépileptique », indique l’ANSM. Dans l’attente d’une évaluation européenne de ces risques, le topiramate ne doit donc être prescrit qu’en cas de nécessité absolue chez la femme épileptique enceinte ou celle en âge de procréer n’utilisant pas de contraception hautement efficace. Pour mémoire, la molécule est contre-indiquée dans le traitement prophylactique de la migraine chez ces femmes.

Confirmation pour la prégabaline

Une autre étude a été réalisée dans quatre pays du Nord de l’Europe sur plus de 2 700 femmes traitées par la prégabaline au cours du premier trimestre de leur grossesse. Jusqu’alors suspecté, le risque de malformations congénitales majeures est confirmé. Il est près de 1,5 fois plus élevé non seulement par rapport aux femmes non exposées mais également par rapport à celles traitées par la lamotrigine ou la duloxétine. Les malformations relevées concernent principalement le système nerveux, l’œil, le visage (fentes orofaciales), le système urinaire et les organes génitaux. La prégabaline (Lyrica et génériques) ne doit donc pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si nécessité absolue. Le résumé des caractéristiques du produit des spécialités va être modifié en ce sens.

Mise à jour pour le valproate

L’ANSM annonce par ailleurs la mise à jour des documents d’information et de réduction des risques pour les médicaments à base de valproate et dérivés (Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamide, Divalcote et génériques). L’actualisation concerne l’évaluation globale du risque malformatif, estimé maintenant à 11 % pour les enfants exposés in utero au lieu de 10,73 %, et l’ajout d’un risque de malformation congénitale oculaire. Mention est également faite des risques plus élevés en cas de polythérapie antiépileptique contenant du valproate.