Pour anticiper les futures obligations règlementaires, la sérialisation n’est-elle qu’une première étape ?

L’ampleur de la vente de médicaments contrefaits a poussé les législateurs du monde entier à prendre des dispositions visant à protéger l’ensemble de la population. En Europe, la directive 2011/62/UE, votée en 2016, impose la mise en place d’un numéro de série unique sur chaque boîte de médicament, processus appelé sérialisation, et ce d’ici à février 2019.

La sérialisation, la traçabilité à tous les niveaux

La directive sur la sérialisation concerne les médicaments sur prescription délivrés sur les marchés européens. Tous devront avoir un identifiant unique, permettant un suivi rigoureux, de leur fabrication jusqu’à la vente en pharmacie. En 2014, en adoptant le code Datamatrix sérialisé, les fabricants avaient déjà permis une traçabilité fiable et sécurisée. Cependant, le suivi était rapporté à un numéro de lot qui était saisi par les opérateurs sur une chaîne de production pour que l’information soit imprimée sur l’emballage. Dorénavant, la sérialisation impose que chaque boîte dispose d’un identifiant unique. Ce nouveau marquage va nécessiter de rajouter une ligne d’impression en plus des informations déjà obligatoires (code produit, date de péremption et numéro de lot). La qualité d’impression sera d’autant plus importante qu’elle permettra d’assurer la traçabilité des médicaments grâce aux informations encodées.

Il s’agit également d’un bouleversement pour la chaîne logistique puisqu’il est impératif d’assurer le suivi de ce numéro unique en amont et en aval. Il faut générer de nouveaux codes, les imprimer, les enregistrer dans une base de données mais aussi pouvoir traquer les lots lors de leur acheminement. L’agrégation doit donc être appréhendée au même moment que le projet de sérialisation.

Sérialisation et agrégation, deux étapes indissociables

Que se passe-t-il sur la chaîne logistique entre le moment où le médicament sort du laboratoire et celui où il est livré dans l’officine ? Les boîtes ne sont pas transportées à l’unité mais sont conditionnées dans des cartons, des fardeaux ou sur des palettes. Assurer le suivi de chaque boîte incluse dans ces différents types de conditionnements est un autre défi. C’est ici qu’intervient l’agrégation qui consiste à attribuer un numéro unique à chaque carton, fardeau ou palette pour garantir la filiation entre contenant et contenu.

Alors que la sérialisation est obligatoire, l’agrégation ne l’est pas. Pourtant l’un et l’autre sont indissociables. Il est indispensable d’appréhender le sujet de l’agrégation pour assurer une traçabilité complète sur toute la chaîne de production. Ce processus faciliterait en effet le travail du pharmacien qui ne serait par exemple plus obligé, lorsqu’il doit renvoyer des médicaments, d’ouvrir chaque carton pour relever le code-barres de chaque boîte.

L’agrégation n’est pas encore imposée, mais il y a fort à parier qu’elle le soit dans le but de coller avec les obligations de fiabilité et de sûreté des médicaments.

Février 2019, c’est demain ! Les laboratoires, les façonniers doivent ainsi relever les nombreux défis imposés par la directive européenne sur la sérialisation car au-delà de cette date butoir, ils ne pourront plus vendre leurs médicaments.

*Hub One est un groupe de services en technologies de l’information et de communication en environnements professionnels, filiale du groupe ADP.