Accord préalable et prescription initiale restreinte pour Praluent

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament d’exception à prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes

• La prise en charge par l’Assurance maladie est subordonnée à l’accord préalable du service du contrôle médical.

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Première dispensation : ordonnance établie par un spécialiste en médecine vasculaire, en médecine interne, en cardiologie, en neurologie ou en endocrinologie-diabétologie-nutrition. Depuis le 15 décembre 2020, la prescription n’est plus effectuée sur une ordonnance d’exception, la présentation de la prescription imprimée mentionnant l’accord de prise en charge ou du volet 3 du formulaire papier de demande d’accord préalable accompagné de l’attestation de prise en charge suffit.

• Renouvellement : ordonnance mentionnant l’accord de prise en charge établie en ville par tout prescripteur et présentation simultanée de l’ordonnance initiale datant de moins de 1 an.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

• La posologie initiale est de 1 injection à 75 mg toutes les 2 semaines, par voie sous-cutanée ou, suivant les profils des patients, de 150 mg toutes les 2 semaines ou de 300 mg toutes les 4 semaines.

• Une évaluation des paramètres lipidiques 4 à 8 semaines après l’instauration du traitement permet d’ajuster la posologie.

• En cas d’oubli, l’injection doit être pratiquée dès que possible. Les autres doses devront suivre selon le calendrier prévu initialement.

• Les administrations sont possibles au niveau de la cuisse, de l’abdomen et dans la partie externe en haut des bras, en alternant les sites d’injection. Après une formation, les patients peuvent pratiquer eux-mêmes leurs injections.

Points de vigilance

• L’utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée.

• Par précaution, arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement.

• A garder au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C, à l’abri de la lumière. Le stylo peut être conservé à une température ne dépassant pas + 25 °C jusqu’à 30 jours au maximum en une seule période. Au-delà, il doit être jeté.

• Sortir la boîte du réfrigérateur 30 à 40 minutes avant l’injection.

Principaux effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les réactions au point d’injection, des symptômes des voies aériennes supérieures (douleurs oropharyngées, rhinorrhée, éternuements) et un prurit.

FICHE TECHNIQUE

– Alirocumab, 75 mg et 150 mg, sol. inj. en stylo prérempli de 1 ml (boîte de 2).

– Alirocumab, 300 mg, sol. inj. en stylo prérempli de 2 ml (boîte unitaire).

Liste I, remb. SS à 65 %.

Sanofi-Aventis France : 0 800 39 40 00