Vaccins anti-Covid-19 : la liste des effets indésirables mise à jour

Les réactions d’anaphylaxie (réactions allergiques sévères) sont inscrites dans la liste des effets indésirables du vaccin anti-Covid-19 Nuvaxovid (Novavax). La fréquence de cet effet indésirable est inconnue « car il est généralement difficile d’estimer de manière robuste les fréquences d’effets secondaires à partir de cas d’effets indésirables suspectés spontanément signalés », indique l’Agence européenne du médicament (EMA), qui compte « quelques cas ». L’EMA recommande qu’une deuxième dose de ce vaccin ne soit pas administrée aux personnes qui ont subi une réaction anaphylactique lors de la première injection.

L’EMA ajoute également à la liste de ses effets indésirables la paresthésie (sensation inhabituelle de la peau, comme des picotements ou une sensation de ramper) et une hypoesthésie (diminution de sensation ou de sensibilité, en particulier au niveau de la peau), de fréquence ici aussi « inconnue ». 189 cas de paresthésie et 67 cas d’hypoesthésie ont été signalés dans le monde pour plus de 1,5 million de doses de vaccin administrées dans le monde au 31 mai 2022, ajoute l’EMA.

L’ajout de myocardites et péricardites est toujours en discussion et l’évaluation de l’Agence européenne se poursuit.

D’autre part, l’EMA ajoute à la liste des effets indésirables du vaccin à ARNm Spikevax (Moderna) un gonflement important du membre vacciné. La base de pharmacovigilance européenne (EudraVigilance) a enregistré, au 2 mai, plus de 3 200 cas de tuméfaction étendue du membre vacciné après l’utilisation de Spikevax, qui, « en général », ne nécessitent pas de prise en charge thérapeutique et se résolvent après quelques jours.

Enfin, le vaccin à adénovirus Vaxzevria (AstraZeneca) a pour effets indésirables des acouphènes ainsi que des paresthésies et hypoesthésies. Les acouphènes d’une part et les paresthésies et hypoesthésies d’autre part sont « peu fréquents », survenant chez moins d’une personne vaccinée sur 100.

Cette mise à jour fait suite à l’évaluation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) qui s’est tenue du 4 au 7 juillet.

Par ailleurs, dans leur dernière enquête de pharmacovigilance sur les vaccins anti-Covid-19 publiée le 30 juin, les centres régionaux de pharmacovigilance ont analysé les cas de surdité (115 cas documentés du début de la vaccination au 2 février 2022) survenus après l’administration d’un vaccin à ARNm (Spikevax ou Comirnaty). Si à ce stade le lien de causalité entre ces vaccins et les cas de surdité « n’est pas établi », pour l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) « les caractéristiques cliniques des cas, notamment le délai de survenue, l’absence d’antécédent (audiologique, otologique et cardiovasculaire) dans la plupart des cas, ainsi que les données de la littérature font de ces événements un signal potentiel. » Devant toute suspicion de surdité après la vaccination contre le Covid-19, l’ANSM recommande aux personnes concernées de consulter un médecin généraliste ou un ORL.