Sebivo Telbivudine

Sebivo est un nouveau traitement de l’hépatite B chronique par voie orale. Il est commercialisé par le laboratoire Novartis et se présente en comprimés dosés à 600 mg de telbivudine. Cette nouvelle molécule enrichit la classe des analogues nucléosidiques et nucléotidiques inhibiteurs de l’ADN-polymérase du virus de l’hépatite B. Elle s’ajoute ainsi à la lamivudine (Zeffix), à l’adéfovir dipivoxil (Hepsera) et à l’entécavir (Baraclude).

Cet analogue nucléosidique est indiqué chez l’adulte (pas de données cliniques avant 16 ans) en présence d’une hépatite B compensée en présence d’une réplication virale, d’une élévation persistante des concentrations sériques d’alanine-aminotransférase et d’une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.

Sebivo est un médicament à délivrance particulière : sa prescription initiale semestrielle est réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en gastro-entérologie, en hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie. Le renouvellement de la prescription initiale n’est pas restreint.

Pas de contre-indication

La telbivudine n’a aucune contre-indication. Son administration chez la femme enceinte peut être envisagée après évaluation du rapport bénéfice pour la mère/risque pour le foetus, mais il n’est pas recommandé d’allaiter (manque de données). Sebivo engendre peu d’interactions médicamenteuses : la telbivudine n’est pas un substrat, ni un inducteur ni un inhibiteur du cytochrome P450. Comme la molécule est éliminée par voie rénale, il est possible que les médicaments altérant la fonction rénale modifient les concentrations plasmatiques de l’antiviral.

Surveiller l’apparition de signes musculaires

Vertiges, maux de tête, toux, élévation des amylases, lipases, créatines-phosphokinases, alanines-aminotransférases, diarrhées, nausées, douleurs abdominales, éruptions cutanées et fatigue sont des effets fréquents de la telbivudine.

Les patients doivent notamment surveiller l’apparition de signes musculaires comme des myalgies diffuses, une sensibilité ou une faiblesse musculaire, indépendante du degré d’élévation des créatines-phosphokinases. La prudence doit être d’autant plus grande si le patient est traité de façon concomitante d’une statine, d’un fibrate ou de la ciclosporine.

– La posologie : un comprimé par jour. En cas d’insuffisance rénale, les prises sont espacées toutes les 48 heures, toutes les 72 heures ou toutes les 96 heures selon la gravité de l’insuffisance rénale.

La prise des comprimés est indifférente par rapport aux repas. La durée optimale de traitement n’est pas encore déterminée. Pour les patients AgHBe positifs, Sebivo s’administre au moins jusqu’à la séroconversion HBe ou à la séroconversion HBs ou en cas de perte d’efficacité.

Pour les patients AgHBe négatifs, le traitement se poursuit au moins jusqu’à la séroconversion HBs ou si une perte d’efficacité survient.

REPÈRES

-Service médical rendu important.

– Pas d’amélioration du SMR par rapport à Baraclude (ASMR V).

-Population cible : 64 000 à 73 000 patients.

DITES-LE AU PATIENT

-Prise du comprimé de Sebivo pendant ou dehors d’un repas.

-Prudence au volant : possibilité de vertiges (fréquente), de malaise !

-Consulter rapidement en cas de douleur, de sensibilité ou de faiblesse musculaire persistantes et inexpliquées.

FICHE TECHNIQUE

Telbivudine 600 mg pour un comprimé pelliculé.

Boîte 28 comprimés, liste I, remb. SS à 65 %, 404,97 Û, AMM : 379 935.7, code ATC : J05AF11.

Prescription initiale hospitalière semestrielle restreinte.