Sebivo

Comment délivrer ?

– Liste I.

– Remb. SS à 65 %.

– Prescription initiale semestrielle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en gastroentérologie, hépatologie, médecine interne ou infectiologie.

– Renouvellement possible par tout médecin.

– A chaque délivrance, présentation de la prescription initiale et éventuellement de l’ordonnance de ville. Vérifier la spécialité du prescripteur et que la prescription initiale date de moins de six mois.

– Mentionner sur l’ordonnance (initiale et éventuellement sur l’ordonnance de renouvellement) la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier. Apposer le cachet de l’officine.

A savoir au comptoir

– Indication

Traitement de l’hépatite B chronique chez les adultes (pas de données cliniques avant l’âge de 16 ans) atteints d’une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d’une réplication virale, d’une élévation persistante des taux sériques d’alanine-aminotransférase (ALAT) et d’une inflammation hépatique active et/ou d’une fibrose histologiquement prouvées.

– Posologie

– Dose recommandée : 600 mg par jour en une prise.

– Espacement des prises en cas d’insuffisance rénale (voir tableau ci-dessus).

– Durée optimale de traitement non déterminée actuellement.

Patients AgHBe-positifs : traitement poursuivi au moins 6 à 12 mois après la séroconversion HBe ou jusqu’à la séroconversion HBs ou arrêté en cas de perte d’efficacité.

Patients AgHBe-négatifs : traitement poursuivi au moins jusqu’à la séroconversion HBs ou arrêté si perte d’efficacité.

– Grossesse et allaitement

– Administration envisageable pendant la grossesse après évaluation du rapport bénéfice pour la mère/risque pour le foetus.

– Allaitement non recommandé pendant la prise de Sebivo.

– Interactions

Possible modification des concentrations plasmatiques de la telbivudine, éliminée par voie rénale, et/ou des médicaments altérant la fonction rénale (aminosides, diurétiques de l’anse, dérivés du platine, amphotéricine B…) en cas de coadministration.

Association à la lamivudine non recommandée.

– Contre-indications

Aucune hormis l’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

Dites-le au patient

Le traitement n’a pas prouvé qu’il réduit le risque de transmission du virus de l’hépatite B à d’autres personnes (contamination par contact sexuel ou exposition au sang). Maintenir les précautions préventives appropriées.

– Modalités d’administration

Avaler le comprimé avec un verre d’eau en une fois. Prise indifférente pendant ou en dehors des repas.

– Conservation

A température ambiante entre 15 °C et 25 °C.

– Effets indésirables

– Fréquents (³ 1/100, < 1/10) : vertiges, céphalées, toux, fatigue, nausées, douleur abdominale, diarrhée, rash augmentation des taux sanguins d'amylase, de lipase, de CPK, d'ALAT.

– Signaler l’apparition de troubles digestifs au médecin en vue d’un traitement symptomatique approprié et afin de vérifier qu’il ne s’agit pas de symptômes d’une acidose lactique débutante.

– Attirer l’attention du patient sur la possible survenue de sensations vertigineuses lors d’activités nécessitant sa vigilance (conduite notamment).

– Surveillance spécifique

– Surveiller l’apparition de toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires persistantes ou inexpliquées, quel que soit le degré d’élévation des taux de créatine phosphokinase, d’autant plus que le traitement est associé à une statine, à un fibrate ou de la ciclosporine.

– Surveillance de la fonction hépatique à intervalles réguliers (examens cliniques et biologiques) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement.

– Suivi du statut virologique (antigène-anticorps anti-VHB, concentrations sériques en ADN-VHB).

FICHE TECHNIQUE

Telbivudine 600 mg pour un comprimé pelliculé.

Boîte de 28 comprimés pelliculés, 404,97 Û, AMM : 379 935.7.

Novartis Pharma