Le retour du thalidomide

L’Afssaps autorise le retour sur le marché d’un médicament à base de thalidomide étant donné son utilité chez les patients âgés de plus de 65 ans atteints d’un myélome multiple non traité ou chez lesquels la chimiothérapie est contre-indiquée. L’AMM prévoit que le médicament soit associé au melphalan et à la prednisone.

Thalidomide Celgene, disponible en ATU depuis 1997, sera normalement commercialisé à partir du 19 octobre uniquement à l’hôpital. Sa prescription est réservée à certains spécialistes (en oncologie, en hématologie, en médecine interne, en dermatologie, en gastroentérologie, en néphrologie ou stomatologie) et aux médecins compétents en cancérologie.

Un carnet avec accord de soins et de contraception

Un plan de gestion des risques se met en place. Lors de la première consultation, les patients mis sous traitement reçoivent un carnet sur lequel figurera la signature d’un accord de soins et de contraception. En effet, Thalidomide Celgene pourra également être prescrit dans des indications hors AMM mais pour lesquelles des ATU avaient été accordées. Ainsi, les femmes et les hommes encore en âge de procréer peuvent être mis sous traitement sous réserve que toutes les mesures soient prises pour éviter une grossesse pendant le traitement jusqu’à un mois après son arrêt.

La molécule avait été retirée du marché en 1962 car elle entraînait de graves malformations congénitales lorsqu’elle était administrée chez la femme enceinte.